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MIFLASONE®

béclométasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation en gélule à 100 µg, à 200 µg et à 400 µg : Boîtes de 60, sous plaquettes thermoformées, avec inhalateur.

COMPOSITION

	p gélule
Béclométasone (DCF) dipropionate	100 µg
ou	200 µg
ou	400 µg
(soit en béclométasone : 78,5 µg/gél 100 µg, 157 µg/gél 200 µg, 314 µg/gél 400 µg)

Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté. Enveloppe des gélules : gélatine, oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n^o 3.

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.
L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement corticoïde inhalé.
Remarque : Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

Dans l'asthme persistant léger à modéré, la dose initiale préconisée se situe entre :
- chez l'adulte : 400 et 1000 µg par jour,
  Coût du traitement journalier : 0,25 à 0,62 euro(s) (2 à 5 gél à 200 µg) ;
- chez l'enfant : 200 et 500 µg par jour,
  Coût du traitement journalier : 0,14 à 0,35 euro(s) (2 à 5 gél à 100 µg).
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %.
Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à :
- chez l'adulte : 2000 µg par jour,
  Coût du traitement journalier : 1,20 euro(s) (5 gél à 400 µg) ;
- chez l'enfant : 1000 µg par jour,
  Coût du traitement journalier : 0,62 euro(s) (5 gél à 200 µg).

L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %.

^* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée
[ (DEP du soir - DEP du matin) ] / [ ½ (DEP du soir + DEP du matin) ]
ou sur une semaine.

Rythme d'administration :

La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration :

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Elles doivent être administrées par voie inhalée à l'aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient :

Retirer le capuchon de protection.
Tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
Placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale.
Appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher.
Expirer à fond.
Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche.
Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.
Après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Poudre pour inhalation en gélule à 100 µg et à 200 µg :: Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets locaux :

Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

Effets systémiques :

Au-dessus de 1000 µg par jour chez l'adulte et de 500 µg par jour chez l'enfant, le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu.
Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des cas d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

SURDOSAGE

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique (R : Système respiratoire).

En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures.

PHARMACOCINÉTIQUE

Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Poudre pour inhalation en gélule à 100 µg et à 200 µg :: A conserver à une température inférieure à 25 °C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Poudre pour inhalation en gélule à 400 µg :: A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.; A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934845536 (1993, RCP rév 12.11.2010) 100 µg.
	3400934845826 (1993, RCP rév 12.11.2010) 200 µg.
	3400935659552 (2001, RCP rév 29.08.2003) 400 µg.


Prix :	4.19 euros (60 gélules à 100 µg).
	7.49 euros (60 gélules à 200 µg).
	14.42 euros (60 gélules à 400 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00 E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

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