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OSTEOCAL D3®

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer à 500 mg/400 UI : Flacon de 60.

COMPOSITION

	p cp
Calcium-élément	500 mg
(sous forme de carbonate : 1,25 g/cp)
Colécalciférol^* (DCI) concentrat	400 UI

Excipients : xylitol, povidone K 30, aspartam, lévomenthol, arôme parfum menthe (huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol), talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté. ^* sous forme pulvérulente.

INDICATIONS

Correction des carences vitaminocalciques chez les sujets âgés.
Apport vitaminocalcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Voie orale.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir, à sucer.
Coût du traitement journalier : 0,26 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitaminocalcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine : cf Interactions.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux, avec surveillance du bilan phosphocalcique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Cyclines : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
Digitaliques : risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Bisphosphonates : risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures si possible).
Estramustine : diminution de l'absorption digestive de l'estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
Fer (sels) par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

A prendre en compte :

Diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :

Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
Hypercalciurie et, exceptionnellement, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Dans de rares cas : prurit, rash cutané et urticaire.

SURDOSAGE

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement :: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

Apport vitamino D-calcique (médicament actif sur le bilan du calcium ; A : appareil digestif et métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium-élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ans ± 6 vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).

Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Carbonate de calcium :: En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH.; Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.; Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.; Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.; Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3 :: La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).; La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.; Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935645944 (2001 rév 01.04.2005).


Prix :	7.62 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alkopharm SAS, 266, avenue Daumesnil, 75012 Paris.

Laboratoires GENOPHARM
Parc de l'Esplanade. 2, rue Niels-Bohr
77400 Saint-Thibault-des-Vignes
Tél : 01 64 12 21 12. Fax : 01 64 12 37 14 E-mail : genopharm@aol.com

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