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STIMU-GH®

somatoréline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable (IV) à 50 µg : Ampoule de poudre + ampoule de solvant de 1 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :	p ampoule
Somatoréline^* (DCI) acétate	50 µg

Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.

^* La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué de 44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine GRF (Growth hormone Releasing Factor).

INDICATIONS

Stimu-GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.
Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques : ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse :: Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est de 1 ampoule de Stimu-GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.; Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à 1 µg/kg de poids corporel.; Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de Stimu-GH.

Réalisation du test :

Reconstituer le produit immédiatement avant emploi.
Mise en place d'un cathéter intraveineux 15 à 30 minutes avant l'injection.
Le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit.
Prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance.
Injection intraveineuse d'une ampoule de Stimu-GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 µg/kg chez l'enfant ou l'adulte obèse).
Prélèvements de sang veineux :
- soit 30 minutes après l'injection,
- soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'injection.

Stimu-GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la somatoréline de synthèse.
Grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.

Précautions d'emploi :

En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au Stimu-GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt du traitement à l'hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes :

hyperthyroïdie non traitée,
obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,
taux sanguins élevés de somatostatine.

INTERACTIONS

Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuvent inhiber la réponse au test.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

On peut observer occasionnellement une légère sensation de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse, ainsi que de légers troubles de l'odorat et du goût. Ces effets indésirables sont de courte durée et disparaissent rapidement.
Des variations modérées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été observées.
Les effets indésirables décrits ne sont pas graves lorsqu'on administre la dose recommandée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

SURDOSAGE

En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirables décrits plus haut (cf Effets indésirables) peuvent apparaître.
Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

PHARMACODYNAMIE

Test pour la fonction hypophysaire (V04CD05).

Normalement, la somatoréline est synthétisée dans l'hypothalamus et stimule la sécrétion de l'hormone de croissance à partir de l'antéhypophyse.

Stimu-GH, une somatoréline de synthèse, est identique par sa structure et sa fonction à la somatoréline humaine, libérée par l'hypothalamus.

La somatoréline augmente physiologiquement les taux plasmatiques de l'hormone de croissance.

PHARMACOCINÉTIQUE

Suite à l'administration intraveineuse chez l'homme, le pic est obtenu en 5 minutes et est suivi d'une décroissance rapide. Les valeurs de base sont atteintes au bout de 30 à 40 minutes.

La demi-vie pour une dose de 200 µg de somatoréline est de 7,6 min ± 1,7.

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas injecter avec d'autres produits.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas conserver la solution reconstituée.

Après ouverture de l'ampoule et reconstitution de la solution injectable, le produit sera utilisé immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Réservé à l'usage hospitalier.
AMM	3400955721901 (1991 rév 22.09.2004).

Mis sur le marché en 2001.

Collect.
Fabricant : Ferring GmbH, Kiel (Allemagne).

FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste-Clément. 94250 Gentilly
Tél (prix appel local) : 08 11 11 19 50

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