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OCUFEN®

flurbiprofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,03 % :  Récipients unidoses de 0,4 ml, boîtes de 20 et de 50.


COMPOSITION

 p unidose
Flurbiprofène (DCI) sodique dihydraté 
0,12 mg
Excipients : alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

INDICATIONS

  • Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'oeil après chirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.
  • Prévention de l'oedème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant après extraction chirurgicale du cristallin.
  • Inhibition du myosis peropératoire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Après traitement chirurgical de la cataracte :
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 2 semaines, jusqu'à 5 semaines pour la prévention de l'oedème maculaire cystoïde.
Après trabéculoplastie au laser :
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 1 semaine.
Inhibition du myosis peropératoire :
1 goutte toutes les 30 minutes, 2 heures avant l'opération.
Chez l'enfant :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration :

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment au flurbiprofène.
  • Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de flurbiprofène ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
  • Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :
    • L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
    • En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
    • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  • Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriétés antimicrobiennes. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
  • Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
  • Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
  • Ne pas toucher l'oeil avec l'embout de l'unidose.
  • Jeter l'unidose après utilisation. Ne jamais conserver une unidose après ouverture.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif du flurbiprofène lors d'une administration au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le flurbiprofène.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


EFFETS INDÉSIRABLES

Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (code ATC : S01BC04).

Groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Le flurbiprofène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.


PHARMACOCINÉTIQUE

Le flurbiprofène sodique, administré par voie oculaire chez le lapin, n'est pas métabolisé dans les tissus oculaires. Le métabolisme est inchangé dans l'oeil aphaque.

Après application ophtalmique, la quantité de flurbiprofène qui atteint la circulation systémique est d'environ 74 %.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à température ambiante.

Après ouverture : ne pas conserver l'unidose ; la jeter après utilisation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933443498 (1991 rév 30.12.2003) 20 unidoses.
3400933502614 (1999 rév 30.12.2003) 50 unidoses.
  
Prix :3.65 euros (20 unidoses).
7.93 euros (50 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


HORUS PHARMA
148, av Georges-Guynemer. Cap Var
06700 Saint-Laurent-du-Var
Tél : 04 93 19 54 03. Fax : 04 93 19 54 09
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