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PLITICAN®

alizapride

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (avec barre de fractionnement ; blanc) :   Boîte de 12.
Solution injectable :  Ampoules de 2 ml, boîte de 6.


COMPOSITION

Comprimé :p cp
Alizapride (DCI) chlorhydrate exprimé en alizapride 
50 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, lactose, silice, méthylcellulose 1500 CPS, talc, stéarate de magnésium.
Solution injectable :p ampoule
Alizapride (DCI) chlorhydrate exprimé en alizapride 
50 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau ppi.

Teneur en sodium : 2,557 mg/ml.


INDICATIONS

Comprimé :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements (à l'exclusion des vomissements de la grossesse).
Solution injectable :
Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Comprimé :
Adulte : en moyenne 100 à 200 mg par jour, soit 2 à 4 comprimés.
Enfant : en moyenne 5 mg/kg/jour.
Solution injectable :
Voie IM ou IV.
2 à 5 mg/kg par 24 heures selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse. Cette posologie peut atteindre 20 mg/kg/jour chez l'adulte au cours de certains protocoles de chimiothérapie.
La dose totale sera répartie au moins en deux injections :
  • l'une 30 minutes avant l'administration du cytostatique,
  • l'autre 4 à 8 heures après.
Pour les doses supérieures à 5 mg/kg et lorsque la durée de la perfusion des cytostatiques est de plusieurs heures, la dose totale est habituellement administrée en 5 perfusions, de 15 minutes chacune, dans du soluté glucosé isotonique, les perfusions étant espacées toutes les deux heures.
Dose cumulative maximale : les études rapportées font état de doses ne dépassant pas 4500 mg par cure de chimiothérapie.
Coût du traitement journalier : 0,94 euro(s)/ampoule.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'alizapride, ou à l'un des composants (comprimé).
  • Personnes ayant présenté précédemment des dyskinésies tardives aux neuroleptiques.
  • Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, des accidents ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  • Médicaments contenant de la lévodopa et autres agonistes dopaminergiques (cf Interactions).
  • Grossesse (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Comprimé : la durée du traitement ne dépassera pas une semaine.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :
  • Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal grave.
  • L'absorption simultanée de boissons alcoolisées est déconseillée.
  • Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.
  • Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.
  • Solution injectable : ce médicament contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • Agonistes dopaminergiques : lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole. Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et de l'alizapride.
    Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence, en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées :
  • Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
    • Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
    • Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.
    • Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.
    • Exceptionnellement et lors de l'utilisation IV, des crises convulsives ont été rapportées.
  • Troubles gastro-intestinaux : diarrhées.
  • Effets endocriniens : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
  • Troubles généraux : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.
  • Troubles cardiovasculaires : hypotension orthostatique.

SURDOSAGE

Un surdosage peut se manifester par des symptômes extrapyramidaux ou une somnolence à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte.

PHARMACODYNAMIE

Stimulant de la motricité intestinale (code ATC : A03FA05 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Antiémétique appartenant à la classe des neuroleptiques.

Très faible action neuroleptique centrale.

Aucune action sur les neurotransmissions cholinergiques.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'alizapride est bien absorbé, la biodisponibilité varie selon les formes de 70 à 87 %.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 h ; l'élimination est essentiellement urinaire et se fait sous forme de produit inchangé.

Le passage placentaire est très faible chez la lapine (0,004 %).

Le passage de la barrière hématoencéphalique est faible et limité.

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932486403 (1981 rév 09.08.2004) cp.
3400932241484 (1979 rév 10.08.2004) sol inj.
  
Prix :5.61 euros (6 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Comprimé : Non remb Séc soc.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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