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MAGNÉ B6® 48 mg/5 mg comprimé enrobé


magnésium, pyridoxine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 48 mg/5 mg (blanc) :  Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Lactate de magnésium dihydraté 
470 mg
Pyridoxine (DCI) ou vitamine B6, chlorhydrate 
5 mg
Excipients : saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène (Carbopol 934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire de carnauba.

1 comprimé contient 48 mg de Mg (1,97 mmol).


INDICATIONS

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

  • Chez l'adulte : 6 à 8 comprimés par jour.
  • Chez l'enfant : 10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit, chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg), 4 à 6 comprimés par jour.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.


Mode d'administration :

Les comprimés sont à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas et à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.

Une consommation abusive de pyridoxine peut-être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi :

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Sels de phosphate ou de calcium : ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.


Allaitement :

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.


EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
  • Diarrhées.
  • Douleurs abdominales.
  • Réactions cutanées.
  • Réactions allergiques.

SURDOSAGE

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
  • diminution de la tension artérielle,
  • nausées, vomissements,
  • dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
  • anomalies de l'ECG,
  • début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
  • syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux (code ATC : A12 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Élément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique :
Une magnésémie sérique :
  • comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée ;
  • inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
  • primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;
  • secondaire par :
    • insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
    • malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
    • exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400931250098 (1970/97, RCP rév 06.10.2010).
Non remb Séc soc.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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