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VENTOLINE® solution pour inhalation par nébuliseur

salbutamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour inhalation par nébuliseur à 1,25 mg/2,5 ml : Récipients unidoses de 2,5 ml, boîte de 20.
Solution pour inhalation par nébuliseur à 2,5 mg/2,5 ml et 5 mg/2,5 ml : Récipients unidoses de 2,5 ml, boîte de 60.

COMPOSITION

	p unidose
Salbutamol (DCI)	1,25 mg
ou	2,5 mg
ou	5 mg
(sous forme de sulfate : 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg par unidose)

Excipients (communs) : chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau purifiée (sol à 1,25 mg/2,5 ml), eau ppi (sol à 2,5 mg et à 5 mg/2,5 ml).

INDICATIONS

Dosage à 1,25 mg/2,5 ml : Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant et du nourrisson.
Dosages à 2,5 mg/2,5 ml et à 5 mg/2,5 ml :
- Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.
- Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.

Remarque :: L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.; Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La présentation faiblement dosée à 1,25 mg/2,5 ml n'est pas adaptée au traitement de l'adulte, mais à celui de l'enfant et du nourrisson.

Adulte :: 5 à 10 mg de salbutamol, soit 1 à 2 unidoses à 5 mg/2,5 ml, ou 2 à 4 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation.

Enfant et nourrisson :: 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de sol à 5 mg/2,5 ml ou 0,05 à 0,15 ml/kg de sol à 2,5 mg/2,5 ml ou 0,1 à 0,3 ml/kg de sol à 1,25 mg/2,5 ml, sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose à 5 mg/2,5 ml, 2 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml ou 4 unidoses à 1,25 mg/2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Coût par dose : 0,21 euro(s) (1,25 mg/2,5 ml) ; 0,27 euro(s) (2,5 mg/2,5 ml) ; 0,40 euro(s) (5 mg/2,5 ml).
Mode d'administration :

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.

Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation, un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie à l'un des constituants.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez lesquels le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques.

Allaitement :

Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus	Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypokaliémie^*	Très rare
Affections du système nerveux	Céphalées, tremblements	Fréquent
Affections psychiatriques	Troubles du comportement : nervosité, agitation	Très rare
Affections cardiaques	Tachycardie	Fréquent
	Palpitations	Peu fréquent
	Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)	Très rare
Affections vasculaires	Vasodilatation périphérique	Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchospasme paradoxal^**	Très rare
Affections gastro-intestinales	Irritation de la bouche et de la gorge	Peu fréquent
Affections musculosquelettiques et systémiques	Crampes musculaires	Peu fréquent

^* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.

^** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.
Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, sont amplifiés : tremblements, palpitations et tachycardie, modifications tensionnelles, crampes musculaires, céphalées.

PHARMACODYNAMIE

Code ATC : R03AC02.

Bronchodilatateur bêta-2-mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique, assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.

Après résorption pulmonaire, l'élimination, principalement urinaire, se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2 % sous forme inchangée).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la Santé publique).

AMM	3400936578067 (2001 rév 11.10.2006) 20 unidoses à 1,25 mg/2,5 ml.
	3400935320742 (2000 rév 11.10.2006) 60 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml.
	3400935321114 (2000 rév 11.10.2006) 60 unidoses à 5 mg/2,5 ml.


Prix :	4.15 euros (20 unidoses à 1,25 mg/2,5 ml).
	16.12 euros (60 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml).
	23.78 euros (60 unidoses à 5 mg/2,5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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