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STIMU-ACTH®

corticoréline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable (IV) à 100 µg/ml : Ampoule de poudre + ampoule de solvant de 1 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :	p ampoule
Corticoréline (DCI) trifluoroacétate exprimée en corticoréline (humaine)^*	100 µg

Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué pour l'ajustement du pH, eau ppi.

^* obtenue par synthèse.

INDICATIONS

Diagnostic des hypercorticismes ACTH-dépendants, en particulier dans le diagnostic différentiel des sécrétions hypophysaire ou ectopique d'ACTH.
Diagnostic des insuffisances corticotropes, si la réponse à Synacthène est normale et si le test à la métopirone ou l'hypoglycémie insulinique sont contre-indiqués.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Adulte :: La posologie recommandée est de 1 ampoule de Stimu-ACTH, contenant 100 µg de corticoréline, à dissoudre dans 1 ml de son solvant.

Enfant :: La posologie recommandée est de 1 µg/kg de poids corporel.

Le contenu d'une ampoule de lyophilisat de Stimu-ACTH (100 µg de corticoréline) est dissous dans 1 ml de son solvant puis injecté par voie intraveineuse en bolus en 30 secondes. Pour évaluer l'augmentation des taux plasmatiques ou sériques d'ACTH et de cortisol, il est recommandé d'effectuer 4 prélèvements de sang veineux 30 minutes avant l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH, au moment de l'injection, puis 15 et 30 minutes après.
Des échantillons sanguins additionnels peuvent être prélevés 45, 60 et 90 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH pour permettre une meilleure estimation de la libération d'ACTH et de cortisol.
Les instructions du laboratoire qui effectue les dosages doivent être soigneusement observées, notamment en ce qui concerne l'échantillonnage et la conservation. Pour l'ACTH, le prélèvement doit être fait sur EDTA centrifugé à froid immédiatement et transporté congelé jusqu'au laboratoire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la corticoréline.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le test à la corticoréline doit être réalisé et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans l'exploration de la fonction hypophysaire.
La possibilité de réactions d'hypersensibilité, bien qu'exceptionnelle, doit être prise en considération en raison de la nature peptidique du produit et de la voie intraveineuse d'administration. Il est nécessaire de disposer du matériel pour un éventuel traitement d'urgence.

INTERACTIONS

L'administration préalable ou concomitante de préparations pharmaceutiques contenant des substances qui inhibent la libération de l'ACTH et/ou du cortisol ainsi que l'administration concomitante de médicaments qui conduisent à une potentialisation de l'effet de Stimu-ACTH devraient être évitées.
La réponse de l'ACTH et/ou du cortisol est diminuée par les corticostéroïdes, les antihistaminiques, les antisérotoninergiques ou l'ocytocine.
La vasopressine et ses analogues potentialisent l'effet de Stimu-ACTH.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Stimu-ACTH n'est pas indiqué au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
L'administration du produit au cours du 3^e trimestre de la grossesse n'est pas indiquée en raison des difficultés d'interprétation des résultats, même si le produit est bien toléré et non tératogène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Occasionnellement, une faible sensation de chaleur peut apparaître au niveau de la tête et de la partie supérieure du corps.
De faibles sensations olfactives et gustatives peuvent apparaître.
Ces effets secondaires sont de courte durée et disparaissent rapidement. Les effets secondaires décrits sont insignifiants lorsque la dose recommandée est administrée.
A ce jour, très peu de cas d'hypersensibilité ont été rapportés. Néanmoins, la possibilité d'une réaction allergique doit être prise en considération.

SURDOSAGE

A dose plus élevée, une diminution transitoire de la pression artérielle avec accélération cardiaque peut s'observer.

PHARMACODYNAMIE

Hormones hypothalamiques (H : hormones systémiques).

La corticoréline, polypeptide obtenu par synthèse, est une « releasing-hormone » normalement synthétisée dans l'hypothalamus humain. Elle stimule la sécrétion d'ACTH hypophysaire et par conséquent celle du cortisol à partir de la corticosurrénale.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration intraveineuse de 100 µg de corticoréline (humaine), les taux plasmatiques de CRH augmentent pour atteindre un maximum en 15 minutes puis diminuent après.

La demi-vie pour une dose de 100 µg de corticoréline (humaine) est de 9 minutes.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Lors des études de toxicité aiguë du trifluoroacétate de corticoréline (humain), aucun effet systémique ou local n'a pu être observé après l'injection par voie intraveineuse d'une dose approximativement 100 fois la dose clinique (143 µg/kg) chez le rat et chez le lapin.

Après administration quotidienne réitérée par voie intraveineuse d'une dose correspondant à 100 fois la dose clinique pendant 5 jours chez la souris, aucun effet systémique ou local ni modification pathologique n'a pu être observé.

INCOMPATIBILITÉS

Stimu-ACTH ne doit pas être administré en même temps qu'une autre préparation pour administration parentérale (par exemple injections mixtes ou solutions pour perfusion).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution pour administration intraveineuse doit être reconstituée avant l'injection. Le contenu de chaque ampoule de poudre de Stimu-ACTH doit donc être dissous dans 1 ml du solvant joint.

Stimu-ACTH ne doit pas être administré si la date d'expiration a été dépassée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935663115 (2001).


Prix :	105.90 euros (bte de 1 amp pdre + 1 amp solv).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Fabricant : Ferring GmbH, Kiel (Allemagne).

FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste-Clément. 94250 Gentilly
Tél (prix appel local) : 08 11 11 19 50

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