Crème à 2 % : Tube de 30 g.
Émulsion fluide pour application locale à 2 % : Flacon de 30 g.
Poudre pour application locale à 2 % : Flacon poudreur de 30 g.
COMPOSITION
Crème :
p 100 g
Isoconazole (DCI) nitrate
2 g
Excipients : mélange d'esters mono et distéariques d'éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
Émulsion fluide :
p 100 g
Isoconazole (DCI) nitrate micronisé
2 g
Excipients : stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
Poudre :
p 100 g
Isoconazole (DCI) nitrate micronisé
2 g
Excipients : silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc, talc.
INDICATIONS
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, en l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Crème, émulsion fluide et poudre :
Traitement des :
intertrigos des grands plis, en particulier génitocruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
intertrigos des petits plis (interdigitaux, interorteils, perlèche).
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Crème et émulsion fluide :
Traitement des vulvites, anites. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties :
Crème, émulsion fluide et poudre :
Traitement des :
dermatophyties de la peau glabre ;
intertrigos génitaux et cruraux ;
intertrigos des orteils.
Crème et émulsion fluide :
Traitement d'appoint des :
teignes ;
folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. La durée du traitement est fonction de l'affection (en moyenne 2 à 4 semaines).
Crème et émulsion fluide :
Appliquer la crème ou l'émulsion (agiter le flacon avant emploi), sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
CONTRE-INDICATIONS
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Éviter tout contact avec les yeux.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
EFFETS INDÉSIRABLES
L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité. Exceptionnellement, ont été observés :
manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et oedèmes de Quincke ;
réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l'arrêt du traitement ;
des cas d'eczéma de contact (notamment lié, pour les formes crème et émulsion fluide, à la présence de butylhydroxyanisole et d'acide benzoïque).
PHARMACODYNAMIE
Antifongique local (D : dermatologie).
Le nitrate d'isoconazole, dérivé de l'imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram +.
Le nitrate d'isoconazole est actif sur :
les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
les bacilles et cocci à Gram + (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 µg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 µg/ml.
A la concentration de 500 µg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en 2 heures et de plus de 99 % en 24 heures.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l'isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu'elle n'a pu être dosée.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Crème et poudre pour application locale :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Émulsion fluide :
Durée de conservation :
18 mois.
Conserver à l'abri du gel.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400932223046 (1978, RCP rév 01.09.2009) crème.
3400933187545 (1989, RCP rév 01.09.2009) émuls.
3400933072889 (1988, RCP rév 01.09.2009) pdre.
Prix :
4.57 euros (tube crème de 30 g).
4.36 euros (flacon émulsion de 30 g).
4.76 euros (flacon poudre de 30 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
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