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LECTIL® 24 mg et 16 mg


bétahistine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 24 mg (blanc) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé sécable à 16 mg (blanc) :  Boîte de 45, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 8 mg (blanc) :  Boîtes de 30 et de 90.


COMPOSITION


Lectil :
 p cp
Bétahistine (DCI) dichlorhydrate 
24 mg
ou16 mg
Excipients (communs) : povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
Lectil Gé :
 p cp
Bétahistine (DCI) dichlorhydrate 
8 mg
Excipients : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline.

INDICATIONS

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Lectil Gé 8 mg :
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s).
Lectil 16 mg :
La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé, 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s).
Lectil 24 mg :
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
Le médicament sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Coût du traitement journalier : 0,36 euro(s).
Durée du traitement :
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un verre d'eau au cours des repas.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des composants.
  • Ulcère gastroduodénal en poussée.
  • Phéochromocytome.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
  • vertige paroxystique bénin,
  • vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
  • Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
  • Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

SURDOSAGE

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux (code ATC : N07CA01).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.


PHARMACOCINÉTIQUE

  • Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
  • La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax pour les comprimés à 8 mg et 16 mg) sans modifier les quantités absorbées.
  • Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
  • La demi-vie d'élimination est de 3 h et demie environ.
  • L'élimination est pratiquement complète en 24 h.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Lectil 24 mg : A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936101999 (2004, RCP rév 06.09.2004) 24 mg.
3400935208231 (1999, RCP rév 06.09.2004) 16 mg.
3400933984342 (1995, RCP rév 06.09.2004) 30 cp 8 mg.
3400933918057 (1995, RCP rév 06.09.2004) 90 cp 8 mg.
  
Prix :10.81 euros (60 comprimés à 24 mg).
7.14 euros (45 comprimés à 16 mg).
2.78 euros (30 comprimés à 8 mg).
7.14 euros (90 comprimés à 8 mg).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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