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LUTÉRAN®

chlormadinone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 10 mg (blanc) : Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.
Comprimé à 5 mg (blanc) : Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.
Comprimé à 2 mg (blanc) : Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Chlormadinone (DCI) acétate	10 mg
ou	5 mg
ou	2 mg

Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K 30, saccharose, talc, stéarate de magnésium, polysorbate 80.

INDICATIONS

Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
Endométriose.
Cycle artificiel en association avec un estrogène.
Dysménorrhée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises, du 16^e au 25^e jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16^e au 25^e jour.
Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Dysménorrhée : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises, du 16^e au 25^e jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

Coût du traitement journalier : 0,31 euro(s) (cp 10 mg) ; 0,25 à 0,63 euro(s) (cp 5 mg ou 2 mg).

CONTRE-INDICATIONS

Accidents thromboemboliques en évolution.
Altérations graves de la fonction hépatique.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques thromboemboliques et métaboliques n'aient jamais été signalés avec Lutéran, ils ne peuvent être totalement écartés.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
- troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;
- accidents thromboemboliques ;
- céphalées importantes.
En cas d'antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :

En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) : diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible, voire inexistant, de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).

SURDOSAGE

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.

PHARMACODYNAMIE

Progestatifs (code ATC : G03DB06 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :

action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle ;
comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène ;
administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée ;
l'acétate de chlormadinone, administré du 5^e au 25^e jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes ;
absence d'effet androgénique.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entérohépatique.

L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3-ß-hydroxylé.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933943301 (1995, RCP rév 17.02.2011) cp 10 mg.
	3400930633205 (1965/96, RCP rév 17.02.2011) cp 5 mg.
	3400930633144 (1965/96, RCP rév 17.02.2011) cp 2 mg.


Prix :	3.69 euros (boîte de 12 comprimés à 10 mg).
	2.25 euros (boîte de 10 comprimés à 5 mg).
	1.25 euros (boîte de 10 comprimés à 2 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3.69 euros (boîte de 12 comprimés à 10 mg) ; 2.25 euros (boîte de 10 comprimés à 5 mg).
Comprimé à 10 mg : non remboursable à la date du 04.04.11 dans les indications « Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes », et « Endométriose » (demandes d'admission à l'étude).

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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