Comprimé dispersible (beige) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p cp
Diosmine (DCF)
600 mg
Excipients : hypromellose, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.
INDICATIONS
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.
Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.
Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Les comprimés peuvent être soit avalés directement avec un verre d'eau, soit dispersés dans un demi-verre d'eau avant ingestion.
CONTRE-INDICATIONS
Relatives :
Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
PHARMACODYNAMIE
Vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires (C05CA03 : système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
Chez l'animal :
Propriétés veinotoniques : Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie IV.
Propriétés vasculoprotectrices : Action sur la perméabilité capillaire, action anti-oedémateuse et anti-inflammatoire chez le rat. Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire. Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P. Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P. Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l'homme :
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique : Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée. Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse. L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée. Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler. Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire. Activité dans les suites de saphénectomie.
Propriétés vasculoprotectrices : Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
PHARMACOCINÉTIQUE
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :
une absorption rapide dès la 2e heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5e heure ;
une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés. Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9e heure et persiste durant les 96 heures suivantes ;
une élimination essentiellement urinaire (79 %), mais également fécale (11 %) et biliaire (2,4 %), avec mise en évidence d'un cycle entérohépatique. Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400935625373 (2001 rév 25.04.2008).
Non remb Séc soc.
Laboratoire SCIENCEX 1, rue Edmond-Guillout. 75015 Paris Tél : 01 40 65 95 99
