TEVALGIESPRAY®

diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation cutanée à 4 % (translucide, jaune d'or, prenant la consistance d'un gel après application) :  Flacons de 15 ml (12,5 g de solution ; environ 62 pulvérisations) et de 30 ml (25 g de solution ; environ 125 pulvérisations), avec pompe doseuse.

COMPOSITION

	p 1 g*
Diclofénac (DCI) sodique	40 mg

Excipients : propylèneglycol (E 1520), alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, huile essentielle de menthe poivrée, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10 % (m/m) et hydroxyde de sodium 10 % (m/m) pour ajuster le pH, eau purifiée.

Teneur en propylèneglycol : 150 mg/g de solution.

^* Soit 5 pulvérisations.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée uniquement.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  
• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  
• Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
  
• Dernier trimestre de la grossesse.
  
• Application sur la poitrine en cas d'allaitement.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.
Tevalgiespray ne doit être appliqué que sur une peau saine, en l'absence de plaie ouverte ou de maladie cutanée.
Afin de réduire la survenue des réactions de photosensibilité, les patients doivent être informés des risques encourus lors d'une exposition excessive au soleil. Arrêter le traitement en cas d'éruption cutanée. Ne pas employer sous pansement occlusif.
L'association de Tevalgiespray avec un AINS oral doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation possible des effets indésirables systémiques (cf Interactions).
La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue, en cas d'application de Tevalgiespray sur une zone relativement étendue (plus de 600 cm² de peau) et pendant une longue durée (plus de 4 semaines). Si un tel traitement est envisagé, les informations médicales relatives aux formes orales de diclofénac doivent être consultées (du fait, par exemple, de la possibilité d'effets indésirables à type d'hypersensibilité, d'asthme ou des troubles rénaux).
Un bronchospasme peut être provoqué chez les patients atteints ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Tevalgiespray doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation ou de pathologie inflammatoire intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec l'utilisation du diclofénac par voie topique.
Tevalgiespray contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Tevalgiespray contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Le passage systémique du diclofénac pour cette présentation pharmaceutique est très faible. Par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est réduit. Le traitement concomitant avec l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des réactions indésirables (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement de Tevalgiespray, son emploi n'est pas recommandé pendant ces périodes.
Grossesse :
Aucun effet malformatif n'a été mis en évidence avec le diclofénac. Cependant, des données épidémiologiques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la sécurité de ce produit. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut provoquer :

• toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du ductus arteriosus) ;
  
• insuffisance rénale chez le foetus avec oligoamnios ;
  
• augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant.
  

Pour ces raisons, au cours des 6 premiers mois de grossesse, Tevalgiespray ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'extrême nécessité, et ne doit pas être appliqué sur une large surface de peau (plus de 600 cm² de surface corporelle). Ce produit ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieur à trois semaines). Tevalgiespray est contre-indiqué (cf Contre-indications) au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Un tel risque chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement :

Après application topique, il est peu probable de retrouver des quantités mesurables de diclofénac dans le lait maternel. Cependant, les AINS sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de Tevalgiespray n'est pas recommandée en cas d'allaitement. L'application sur les seins est contre-indiquée en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées aux patients atteints de vertiges ou d'autres troubles nerveux après l'utilisation d'AINS. Toutefois, de telles réactions sont très peu probables avec les préparations topiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.
Peau : réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.
Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de Tevalgiespray 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et <= 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et <= 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et <= 1/1000) ; très rare (<= 1/10 000) ; non connu : ne pouvant être estimé d'après les données disponibles.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

• Peu fréquent : prurit (0,9 %).
  

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).
Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm² de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.
Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type oedème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.

SURDOSAGE

Il n'y a pratiquement aucun risque de surdosage dans les conditions d'emploi recommandées.
Il est recommandé d'ôter le surplus de Tevalgiespray. En cas d'ingestion accidentelle de Tevalgiespray, un traitement symptomatique doit être envisagé.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).

Le diclofénac de sodium est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) possédant également des propriétés analgésiques. On considère que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines joue un rôle essentiel dans son mode d'action.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après application cutanée de 1,5 g de Tevalgiespray, le diclofénac est rapidement absorbé, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d'environ 1 ng/ml dès 30 minutes après l'application, et à un pic de concentration voisin de 3 ng/ml environ 24 heures après l'application.

Les concentrations systémiques de diclofénac sont environ 50 fois plus faibles que celles obtenues après administration orale de doses équivalentes de diclofénac. Le passage systémique n'est pas censé contribuer à l'efficacité de Tevalgiespray.

Le diclofénac se lie très largement aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez le lapin, Tevalgiespray a été jugé comme non irritant pour la peau.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Chez le rat et le lapin, l'utilisation de doses maternelles toxiques par voie orale de diclofénac n'était pas tératogène mais a causé une toxicité sur l'embryon.

Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat, mais inhibe l'ovulation chez le lapin et réduit l'implantation de l'oeuf chez le rat.

Chez le rat, le diclofénac entraîne une constriction dose-dépendante du ductus arteriosus foetal, une dystocie et une parturition retardée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936226241 (2003, RCP rév 13.07.2010) 12,5 g en flacon.
	3400936226302 (2003, RCP rév 13.07.2010) 25 g en flacon.

Prix conseillé :	6.00 euros (12,5 g en flacon).
	10.00 euros (25 g en flacon).
Non remb Séc soc.

TEVA SANTÉ
Immeuble Palatin 1. 1, cours du Triangle
92936 Paris-La Défense cdx
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (N° Vert) : 08 00 51 34 11

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