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ZALERG®

kétotifène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,25 mg/ml (solution claire ; incolore à légèrement marron-jaune) : Flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes), sans conservateur, avec stilligoutte équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média.

COMPOSITION

	p ml
Kétotifène (DCI)	250 µg
(sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 345 µg/ml)

Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau ppi.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans) :: 1 goutte de Zalerg dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode d'administration :
Il doit être recommandé au patient :

d'éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n'est plus nécessaire d'éliminer les 5 premières gouttes ;
de se laver soigneusement les mains avant l'instillation ;
afin d'éviter toute contamination, de ne pas toucher l'oeil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients.

INTERACTIONS

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement :

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zalerg collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections oculaires :
Fréquent (>= 1/100, < 1/10) : Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire :
Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Réaction d'hypersensibilité.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques (code ATC : S01GX08).

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Zalerg est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système Abak^®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 µ) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

PHARMACOCINÉTIQUE

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Après ouverture :: 8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400949250318 (2010).


Prix :	6.26 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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