Bienvenue Sur Medical Education

FLECTOR TISSUGEL HÉPARINE®

diclofénac, héparine sodique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre médicamenteux à 1 g/40 000 UI pour 100 g (gel étalé uniformément sur un support non tissé de 10 × 14 cm ; blanc à jaune pâle) : Boîte de 3, sous enveloppe scellée.

COMPOSITION

	p emplâtre
Diclofénac (DCI) épolamine exprimé en diclofénac de sodium	140 mg
Héparine sodique (DCI)	5600 UI

Excipients : gélatine, povidone K 90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH, eau purifiée.

Support non tissé polyester.

Film de protection en polypropylène.

INDICATIONS

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée uniquement.
Posologie :

Adulte :: 1 application par jour.

Durée d'administration :: L'utilisation de Flector Tissugel Héparine devra être la plus courte possible.; L'application de Flector Tissugel Héparine ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Enfant :: Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de Flector Tissugel Héparine n'est pas recommandée chez les enfants.

Insuffisance hépatique ou rénale :: Pour l'utilisation de Flector Tissugel Héparine chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Mode d'administration :

Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit indiqué. Retirer l'emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l'emplâtre sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au diclofénac, à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l'un des excipients de ce médicament.
Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
A partir du début du 6^e mois de la grossesse (cf Grossesse et Allaitement).
Chez l'enfant.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de Flector Tissugel Héparine impose l'arrêt immédiat du traitement.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, Flector Tissugel Héparine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS, ou ayant des antécédents de ces pathologies. Flector Tissugel Héparine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Contre-indications).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de Flector Tissugel Héparine, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de Flector Tissugel Héparine ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par extrapolation avec les autres voies d'administration d'AINS.
Grossesse :

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de Flector Tissugel Héparine pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.

En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, Flector Tissugel Héparine ne peut être utilisé pendant le 1^er et le 2^e trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants :

toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement :

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal ; par conséquent, Flector Tissugel Héparine n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que Flector Tissugel Héparine, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
416 patients ont été traités avec Flector Tissugel Héparine et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classe de systèmes d'organes	Fréquent (>= 1/100, < 1/10)	Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100)
Affections psychiatriques :
- Troubles du sommeil		0,24 %
Affections gastro-intestinales :
- Gastro-entérites		0,24 %
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Érythème	2,13 %
- Lésion de la peau		0,24 %
Affections musculosquelettiques et systémiques :
- Douleur aux extrémités		0,24 %
- Raideurs musculosquelettiques		0,24 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- Prurit au site d'application		0,48 %
- Sensation de chaleur		0,24 %
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
- Hématome traumatique		0,24 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type anaphylactique, et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque Flector Tissugel Héparine est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

SURDOSAGE

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).

L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

L'héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l'état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu'elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l'héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-oedémateux local.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Lors de l'application cutanée de l'emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu'aucun effet relatif au passage systémique de l'héparine n'a été observé lors d'une étude de pharmacocinétique.

La cinétique d'absorption du diclofénac à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2,3 ng/ml ± 0,9, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3,4 heures ± 2,3).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et le N-oxyde épolamine (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryolétalité après utilisation orale.

Les données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée :: A conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les substances actives restant dans l'emplâtre peuvent poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400949398898 (2010, RCP rév 12.11.2010).

Prix conseillé :	13.90 euros (3 emplâtres médicamenteux).
Non remb Séc soc.

Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30 E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com

Liste Des Sections Les Plus Importantes :