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DAFALGAN® 500 mg comprimé effervescent sécable


paracétamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent sécable : Boîte de 16, sous film thermosoudé.


COMPOSITION

 p cp
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium.

Teneur en sodium : 412,4 mg/cp.


INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg (à partir d'environ 2 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

  • Enfant ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans) : la posologie est de 1 demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
    Coût du traitement journalier : 0,05 à 0,21 euro(s).
  • Enfant ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans) : la posologie est de 1 demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
    Coût du traitement journalier : 0,05 à 0,32 euro(s).
  • Enfant ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
    Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,42 euro(s).
  • Enfant ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
    Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,63 euro(s).
  • Adulte et enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
    La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
    Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
    Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
    Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,84 euro(s).
Doses maximales recommandées :
Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
  • chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
  • chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Mode d'administration :

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau, si besoin après l'avoir cassé en deux.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
  • Insuffisance hépatocellulaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :
  • Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • Enfant de 38 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  • Adulte et l'enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 412,4 mg par comprimé.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10e heure.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936256576 (1984, RCP rév 20.11.2009).
  
Prix :1.68 euros (16 comprimés effervescents).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00. Fax : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com

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