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DOLIPRANELIB®

paracétamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 500 mg :  Boîte de 12, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

Comprimé :p cp
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de blé, amidon prégélatinisé, talc, carboxyméthylamidon, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Enfant :
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, soit :
  • de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour ;
  • de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Adulte et enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées :
Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
  • adultes de moins de 50 kg ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • alcoolisme chronique ;
  • malnutrition chronique ;
  • déshydratation.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
  • Insuffisance hépatocellulaire.
  • Patient présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
  • Enfant de 41 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).
  • Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.

Précautions d'emploi :
  • Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
  • Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
    • poids < 50 kg ;
    • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
    • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d'administration, cf Pharmacocinétique ;
    • alcoolisme chronique ;
    • malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
    • déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
  • En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
  • Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934508097 (1997, RCP rév 21.12.2009).
Non remb Séc soc.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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