Gélule à 160 mg : Boîte de 60, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION
p gélule
Palmier de Floride (Serenoa repens [Bartram] Small = Sabal serrulata [Michaux] Nichols), extrait sec de
160 mg
Excipients : Macrogol 10000. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, indigotine.
Rapport drogue/extrait : 6,5-9 : 1.
Solvant d'extraction : CO2.
INDICATIONS
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
2 gélules par jour, au moment des repas. La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'extrait purifié de Serenoa repens ou à l'un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La prise à jeun de Prodinan 160 mg gélule peut être la cause de nausées. L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez un médecin. Prodinan ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Par son indication, Prodinan 160 mg gélule n'est destiné qu'à des patients de sexe masculin.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.
De rares éruptions cutanées et oedèmes ont été rapportés.
Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l'arrêt du traitement.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles (code ATC : G04CX02).
Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :
présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;
inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;
freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate et stimulées par des facteurs de croissance.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les études de toxicité à doses répétées et de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme à des doses au moins 80 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale. L'extrait de Serenoa repens ne s'est pas montré mutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium).
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
18 mois.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400937531542 (2010).
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 20.09.2010 (demandes à l'étude).
THERABEL LUCIEN PHARMA 19, rue Alphonse-de-Neuville. 75017 Paris Tél : 01 44 40 57 00 Site web :
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