Collyre à 2 % en solution : Flacon de 10 ml, avec pompe munie d'un filtre.
COMPOSITION
p flacon
Acide cromoglicique (DCI) sel de sodium
200 mg
Excipient : eau pour préparations injectables.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie ophtalmique.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Enfant de moins de 15 ans :
Un avis médical est nécessaire.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation. Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation. En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas injecter, ne pas avaler. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité de survenue de :
réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Anti-allergique local (code ATC : SO1GX01).
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
INCOMPATIBILITÉS
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après 1e ouverture du flacon :
A conserver maximum 3 mois.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
