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FLUCALYPTOL® TOUX SÈCHE PHOLCODINE

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 1,31 mg/ml : Flacon de 200 ml, avec godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

	p dose
	2,5 ml	15 ml
Pholcodine (DCI)	3,275 mg	19,65 mg

Excipients : cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V [E 131], jaune orangé S [E 110], jaune de quinoléine [E 104], chlorure de sodium), éthanol à 96 %, solution de saccharose, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 2,09 g/dose 2,5 ml ; 12,52 g/dose 15 ml.

Teneur en éthanol absolu : 12,3 mg (0,015 ml)/dose 2,5 ml ; 73,8 mg (0,09 ml)/dose 15 ml.

INDICATIONS

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être au maximum de 5 jours et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

Chez l'adulte : 90 mg par jour.
Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de Flucalyptol toux sèche pholcodine 1,31 mg/ml sirop est :

Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
Enfant de moins de 6 ans.
Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet doseur.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé [E110]) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi :

Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Sujet âgé/insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines : risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement :

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la pholcodine :

Possibilité de :

constipation,
somnolence (cf Mises en garde et Précautions d'emploi),
états vertigineux,
nausées, vomissements,
bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique) :

En cas de non-respect des doses préconisées :

risque de convulsions chez l'enfant,
possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

SURDOSAGE

Lié à la pholcodine :

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement :

évacuation gastrique,
en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
en cas de convulsions : benzodiazépines.

Lié au cinéole :: Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antitussifs sauf association expectorants (code ATC : R05DA08).

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

PHARMACOCINÉTIQUE

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400939034584 (2010, RCP rév 19.07.2010).

Non remb Séc soc.

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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