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AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Vernis à ongles médicamenteux à 5 % : Flacon de 2,5 ml, avec 20 spatules.

COMPOSITION

	p flacon
Amorolfine (DCI)	125 mg
(sous forme de chlorhydrate : 139,35 mg/flacon)

Excipients : copolymère de méthacrylate d'ammonium, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

INDICATIONS

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer Amorolfine Pierre Fabre 5 % sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Avant la première application d'Amorolfine Pierre Fabre 5 %, faire une toilette soigneuse des ongles. Éliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'Amorolfine Pierre Fabre 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation, en absence d'amélioration, un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et, dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Amorolfine Pierre Fabre 5 % sur les ongles.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'amorolfine ou à l'un des excipients d'Amorolfine Pierre Fabre 5 %.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

En l'absence de données, l'utilisation de d'Amorolfine Pierre Fabre 5 % n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique et foetotoxique.

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, Amorolfine Pierre Fabre 5 % devra être évité pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données, Amorolfine Pierre Fabre 5 % sera évité chez la femme allaitante.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés :

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

PHARMACODYNAMIE

Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE16).

Amorolfine Pierre Fabre 5 % est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

les levures : Candida albicans et autres espèces de candida ;
les dermatophytes : Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de trichophyton, Epidermophyton floccosum, microsporum ;
les moisissures : scopulariopsis ;
les dematiées (champignons noirs) : hendersonula, alternaria, cladosporium ;
les espèces peu sensibles : aspergillus, fusarium, mucorales.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'amorolfine, sous forme de vernis unguéal, pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 1 an.; Après première ouverture : 6 mois.; Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400949104895 (2010).


Prix :	17.18 euros (1 flacon + 20 spatules).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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