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CURASPOT®

peroxyde de benzoyle

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 5 % : Tube de 100 g, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p tube
Peroxyde de benzoyle	5 g

Excipients : copolymère méthacrylique (Polytrap 6603), glycérol, carbomère 940, oléfine sulfonate de sodium (C14-C16), solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

2 applications par jour après avoir nettoyé et séché la zone à traiter (visage, dos, thorax).
Puis rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente.
Afin d'éviter d'éventuels effets indésirables, la première application se fera en tenant compte du type de peau du patient.
Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.
Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du gel.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque...) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement.
En cas de sensation de brûlure et d'apparition de rougeurs importantes, l'arrêt immédiat du traitement est conseillé.
Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire).
Lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).
Des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage ; il est nécessaire d'attirer l'attention sur le fait que le visage mérite plus de précautions que le dos.
Éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Appliquer avec prudence sur le cou et les zones sensibles.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par Curaspot 5 %, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.
Les radiations solaires et de lampes à ultraviolets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation.
Ce gel peut décolorer les cheveux et les phanères ainsi que les fibres textiles, naturelles ou synthétiques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au peroxyde de benzoyle est insuffisant pour exclure tout risque.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le peroxyde de benzoyle pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première utilisation, et d'érythème et de desquamation modérée après quelques jours de traitement.
Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation apparaît chez la plupart des patients ; elle est normale et régresse en 1 à 2 jours à l'arrêt temporaire du traitement.
Possibilité d'oedème facial transitoire, de dermatite, d'éruption cutanée.
Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.
Il existe un risque de photosensibilisation si le produit est mal rincé.

PHARMACODYNAMIE

Préparations antiacnéiques, code ATC : D10AE01 (D : dermatologie).

Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentant une action antibactérienne sur le Propionibacterium acnes, bactérie impliquée dans l'acné vulgaire. Il a une action kératolytique et sébostatique, neutralisant l'hyperkératinisation et l'hypersécrétion séborrhéique associées à l'acné.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après application cutanée, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études avec la molécule marquée ont montré que le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est conjugué pour donner de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultraviolets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet foetotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de Curaspot.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Presser doucement le tube à la base pour déposer sur le bout du doigt une quantité de gel suffisante pour couvrir les zones à traiter.

Rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente. Se laver les mains soigneusement et remettre en place la capsule après ouverture.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935458001 (2000, RCP rév 30.11.2009).

Non remb Séc soc.

GALDERMA INTERNATIONAL
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