CITRAFLEET®

picosulfate de sodium, oxyde de magnésium, acide citrique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (arôme citron ; cristalline ; blanche) :  Sachet-dose de 15,08 g, boîte de 2.

COMPOSITION

	p sachet
Picosulfate de sodium (DCI)	10 mg
Oxyde de magnésium léger	3,5 g
Acide citrique anhydre	10,97 g

Excipients : bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme citron (arôme citron, maltodextrine, tocophérol [E 307]).

Teneur en potassium : 5 mmol (soit 195 mg)/sachet-dose.

INDICATIONS

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Mode d'administration :

Voie orale

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par Citrafleet, il est recommandé de boire environ 250 ml par heure d'eau ou d'un autre liquide clair tant que l'effet laxatif persiste.

Instructions pour la reconstitution :

Cf Modalités de manipulation et d'élimination.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants du produit, insuffisance cardiaque congestive, déshydratation sévère, hypermagnésémie, rétention gastrique, ulcération gastro-intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique, iléus, nausée et vomissements, ascite, affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.
  
• Patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.
  
• Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.
  
• Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Citrafleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.
Citrafleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez les sujets fragiles ou affaiblis. Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de Citrafleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.
Au moment de prescrire Citrafleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.
Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.
Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de Citrafleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (cf Interactions).
La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.
La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydroélectrolytique.
Citrafleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (cf Interactions, Effets indésirables).
Ce médicament contient du potassium (cf Composition). Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En tant que purgatif, Citrafleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de Citrafleet.
L'efficacité de Citrafleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.
Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de Citrafleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de Citrafleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée sur l'utilisation du Citrafleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de Citrafleet pendant la grossesse.

Allaitement :

Aucune donnée sur l'utilisation de Citrafleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par Citrafleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Citrafleet peut entraîner une fatigue ou des vertiges, potentiellement liés à la déshydratation, ce qui peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « fréquence indéterminée ».
Affections du système immunitaire :

• Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.
  

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

• Fréquence indéterminée : hyponatrémie.
  

Affections psychiatriques :

• Fréquent : troubles du sommeil.
  

Affections du système nerveux :

• Fréquent : céphalées.
  
• Peu fréquent : vertiges.
  
• Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonicocloniques, convulsions, état confusionnel.
  

Affections vasculaires :

• Peu fréquent : hypotension orthostatique.
  

Affections gastro-intestinales :

• Très fréquent : douleurs abdominales.
  
• Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.
  
• Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.
  
• Fréquence indéterminée : diarrhée^*, flatulence.
  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculopapuleuses), urticaire, prurit, purpura.
  

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

• Fréquent : soif, fatigue.
  
• Fréquence indéterminée : douleur.
  

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonicocloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions). ^*  La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de Citrafleet.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Citrafleet, ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Toutefois, du fait de son mode d'action, on peut s'attendre à ce qu'un surdosage en Citrafleet provoque une diarrhée abondante avec déshydratation et fuite électrolytique. Une déshydratation peut également conduire à une hypotension orthostatique et à des vertiges. La déshydratation et le déséquilibre électrolytique seront corrigés grâce à des apports hydroélectrolytiques, en fonction des besoins.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : picosulfate de sodium, associations (code ATC : A06AB58).

Les substances actives de Citrafleet sont le picosulfate de sodium, un laxatif stimulant, actif localement au niveau du côlon, et le citrate de magnésium qui agit comme laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu préalablement à une radiographie, une coloscopie ou une intervention chirurgicale. Le produit n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l'une ni l'autre n'est absorbée en quantités décelables.

Une accumulation de magnésium dans le plasma est possible chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études du développement prénatal réalisées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium à des doses atteignant 100 mg/kg/j, mais une embryotoxicité a été observée chez les deux espèces à ce niveau de dose. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg administrées en fin de gestation (développement foetal) et au cours de l'allaitement ont entraîné une réduction du poids corporel et de la survie dans la descendance. La fécondité masculine et féminine n'est pas affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400938416459 (2008 rév 17.12.2009) 2 sachets.

Prix :	10.26 euros (2 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect

Titulaire de l'AMM : Laboratorios Casen-Fleet SL, Autovia de Logrono, km13300, 50180 Utebo, Zaragoza, Espagne.

Exploitant :

AXCAN PHARMA SAS
Route de Bû. 78550 Houdan
Tél : 01 30 46 19 00. Fax : 01 30 59 65 47 E-mail : axcan-france@axcan.com

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