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HYDERGINE® 1 mg/ml solution buvable en gouttes 4,5 mg dose quotidienne unique


dihydroergotoxine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable :  Flacon de 50 ml, avec mesurette graduée.
Comprimé (blanc) :  Boîte de 30.


COMPOSITION

Solution buvable :p mlp 30 gtes
Dihydroergotoxine mésilate 
1 mg1,5 mg
Excipients : alcool, glycérol, propylèneglycol, eau purifiée.

1 ml = 20 gouttes.

Titre alcoolique : 29,2 % v/v, soit 345 mg d'alcool pour 30 gouttes.

Comprimé :p cp
Dihydroergotoxine* mésilate 
4,5 mg
Excipients : stéarate de magnésium, povidone, talc, amidon de maïs, lactose. * association, à parties égales, des mésilates de dihydroergocornine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine (dihydroergocryptine A et B, dans la proportion de 2 pour 1).

INDICATIONS

Solution buvable et comprimé :
  • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Solution buvable :
  • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Solution buvable :
30 gouttes, 3 fois par jour, à prendre juste avant les principaux repas.
Coût du traitement journalier : 0,31 euro(s).
Utiliser la mesurette graduée et diluer les gouttes dans un demi-verre d'eau.
Comprimé :
1 comprimé par jour, à prendre juste avant le repas principal.
Coût du traitement journalier : 0,29 euro(s).
Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la dihydroergotoxine ou à l'un des constituants de la solution buvable ou du comprimé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Attention : le titre alcoolique de la solution buvable est de 29,2 % v/v, soit 0,345 g d'alcool pour 30 gouttes.
  • Les comprimés d'Hydergine contiennent du lactose et sont donc déconseillés chez les patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
  • Éviter la prise à distance des repas (cf Effets indésirables).
  • Du fait d'une métabolisation hépatique et d'une élimination biliaire, la prudence est recommandée chez l'insuffisant hépatique modéré à sévère.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d'alcool dans la solution buvable (0,345 g pour 30 gouttes) :
A prendre en compte :
  • Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines) ; chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole, procarbazine (cytostatique) : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
  • Dépresseurs du système nerveux central.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En l'absence de données pertinentes chez l'animal et chez l'homme, l'utilisation d'Hydergine est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Du fait des propriétés agonistes dopaminergiques, la dihydroergotoxine est susceptible d'inhiber la lactation.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Solution buvable :
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables (ci-dessous) sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections vasculaires :
  • Rare : hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
  • Rare : congestion nasale.
Affections gastro-intestinales :
  • Rare : nausées, vomissements.
  • Très rare : fibrose rétropéritonéale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  • Rare : cas isolés d'éruption cutanée.

SURDOSAGE

Quelques cas de surdosage en Hydergine ont été rapportés. Ces cas ont été asymptomatiques ou n'ont comporté que des symptômes non spécifiques et non graves, mis à part quelques hallucinations.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Vasodilatateur périphérique (C : système cardiovasculaire).


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Après administration orale, l'absorption est d'environ 25 %, les concentrations maximales sont atteintes en 0,5 à 1,5 heure.
Distribution :
En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité varie entre 5 et 12 %.
Élimination :
L'élimination est biphasique, avec une demi-vie brève de 1,5 à 2,5 heures (phase alpha) et une plus longue de 13 à 15 heures (phase ß).
L'élimination est essentiellement biliaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930512227 (1951/88, RCP rév 10.09.2008) sol buv.
3400932528028 (1981, RCP rév 10.09.2008) cp.
  
Prix :3.49 euros (flacon de 50 ml).
8.69 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


SIGMA-TAU SARL
5, av de Verdun. 94204 Ivry-sur-Seine cdx
Tél : 01 45 21 02 69

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