COLOKIT®

phosphate monosodique et disodique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (ovale, avec les gravures « SLX » et « 102 » ; blanc à blanc cassé) :  Flacon de 32, muni d'un bouchon sécurité enfant.

COMPOSITION

	p cp
Phosphate monosodique monohydraté	1102 mg
Phosphate disodique anhydre	398 mg

Excipients : macrogol 8000, stéarate de magnésium.

Teneur en sodium : 313 mg/cp.

INDICATIONS

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans.
Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.
La dose usuelle de Colokit est de 32 comprimés. La dose totale de phosphates est de 32,79 g.
La prise de Colokit comprimé doit commencer la veille de l'examen. Le jour précédant l'examen, prendre un petit déjeuner léger et pauvre en fibres (café ou thé avec ou sans sucre, biscottes, beurre ou équivalent, gelée de fruits ou miel). A partir de midi, seule la prise de « liquide clair » est autorisée. Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé léger ou du café noir, des sodas légers, bicarbonatés ou non.

CONTRE-INDICATIONS

• Enfant de moins de 18 ans.
  
• Patient âgé de plus de 75 ans.
  
• Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
  
• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
  
• Insuffisance rénale cliniquement significative.
  
• Hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie.
  
• Insuffisance cardiaque congestive.
  
• Ascite.
  
• Occlusion connue ou suspectée.
  
• Mégacôlon (congénital ou acquis).
  
• Perforation.
  
• Iléus.
  
• Maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.
  
• Autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

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Dans de rares cas, Colokit a été associé à des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de Colokit doit donc être soigneusement évalué avant son utilisation dans cette population à risque.
Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonne hydratation. Pour les populations à risque, il est important de vérifier les taux d'électrolytes avant et après traitement (cf Posologie et Mode d'administration, Indications et ci-dessous).

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Colokit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, il faut faire pratiquer un ionogramme avant et après traitement pour doser les concentrations sériques de référence du sodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée et créatinine.
La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter, et la calcémie et la kaliémie diminuer ; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.
Colokit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acidobasique.
Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, par des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë, que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.
De très rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale transitoire ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La majorité des cas se sont révélés chez des patientes âgées prenant un traitement anti-hypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation. Il convient tout d'abord d'évaluer l'hydratation des patients en identifiant ceux qui sont prédisposés à une déshydratation ou qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou les antagonistes des récepteurs d'angiotensine (ARA), avant d'utiliser des préparations laxatives. Les patients doivent être suivis de façon appropriée. Lors de la prescription de Colokit, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et à une bonne hydratation du patient.
Ce produit agit habituellement en ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise de Colokit, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.
Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.
Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.
Pendant l'ingestion de Colokit, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Colokit doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments à base de parathormone.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Colokit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Ne sachant pas si Colokit est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de Colokit et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de Colokit.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Colokit peut provoquer des étourdissements, dus probablement à une déshydratation, et cela peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire :

• Très rare : hypersensibilité.
  

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

• Peu fréquent : déshydratation.
  
• Très rare : hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique, tétanie.
  

Affections du système nerveux :

• Très fréquent : étourdissements.
  
• Fréquent : céphalée.
  
• Très rare : perte de conscience, paresthésie.
  

Affections cardiaques :

• Très rare : infarctus du myocarde, arythmies
  

Affections vasculaires :

• Très rare : hypotension.
  

Affections gastro-intestinales :

• Très fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées.
  
• Fréquent : vomissements.
  Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement)
  

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés :

• Très rare : dermatite allergique.
  

Affections musculosquelettiques et systémiques :

• Très rare : crampes musculaires.
  

Affections du rein et des voies urinaires :

• Très rare : insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique, néphrocalcinose.
  

Troubles généraux et anomalies au site de l'administration :

• Très fréquent : frissons, asthénie.
  
• Fréquent : douleur thoracique.
  

SURDOSAGE

Lors de prise de doses excessives de Colokit, des cas mortels d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidose ont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusion intestinale.
Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants : déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêt cardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléus paralytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à des concentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à une diminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, une hypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.
Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été également documentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de Colokit que chez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois la dose préconisée.
Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en la réhydratation ; l'administration intraveineuse de gluconate de calcium à 10 % est parfois nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique (code ATC : A06AD).

Colokit est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique en augmentant la rétention de liquide dans la lumière de l'intestin grêle. L'accumulation de liquide dans l'iléon produit une distension et, ainsi, favorise le péristaltisme et l'évacuation de l'intestin.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec Colokit.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934718816 (2010).

Prix :	10.26 euros (32 cp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, av de l'Europe. 78400 Chatou
Tél standard : 01 34 80 55 55
Info médic : Tél : 01 34 80 72 60
Site web :  http://www.mayoly-spindler.com

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