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ERAZABAN®

docosanol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 10 % (blanche) : Tube de 2 g.

COMPOSITION

	p 1 g
Docosanol	100 mg

Excipients : stéarates de saccharose (mono et distéarates), paraffine liquide légère, propylèneglycol, alcool benzylique, eau purifiée.

Teneur en propylèneglycol : 50 mg/g de crème.

INDICATIONS

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d'une infection à herpès simplex labial (bouton de fièvre) chez le patient immunocompétent.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie d'administration :: Voie cutanée.

Posologie :

Adulte et adolescent (12-18 ans) :: Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher). Le traitement débutera aussi vite que possible après l'apparition des premiers signes ou symptômes d'herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs). Le traitement sera poursuivi jusqu'à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu'à un maximum de 10 jours.

Sujet âgé :: Aucune indication spécifique concernant la dose.

Enfant (moins de 12 ans) :: Non recommandé, car il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du docosanol chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patient avec une insuffisance rénale :: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire du fait de l'absorption topique négligeable.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité avérée au principe actif, le docosanol, ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.
Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation.
Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés.
Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez l'enfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant, il est improbable que le docosanol entraîne une interaction ou soit affecté par un autre médicament du fait que le docosanol est pour usage externe uniquement.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement postnatal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement :

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car l'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n'a pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l'herpès simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d'effets indésirables entre les patients traités par Erazaban 10 % crème et les patients sous placebo.
Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : réactions au point d'application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'oedème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables postautorisation de mise sur le marché et commercialisation de Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l'herpès simplex labial rapportés sur plus de deux ans aux États-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.
Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photoallergie.

SURDOSAGE

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de Erazaban 10 % crème sont improbables, étant donné l'absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale, il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux (code ATC : D06BB11).

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Les études in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entre le virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire et la réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellules traitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppe lipidique comme le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet sur les virus non enveloppés.

Le docosanol à 10 % a été comparé au placebo (contenant du polyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Les patients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phase érythémateuse d'une réapparition aiguë de l'herpès orofacial. La population en intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et 367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 jours dans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec une différence de 17,5 heures (0,7 jour).

PHARMACOCINÉTIQUE

Dans des conditions reflétant les conditions normales d'utilisation clinique de Erazaban 10 % crème, il n'a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d'herpès labial en éruption ont été traitées par Erazaban 10 % crème. Des échantillons sanguins ont été prélevés jusqu'à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l'étude et doses multiples cinq fois par jour aux jours 2-3 de l'étude) pour une analyse du docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à la LOQ chez un sujet.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), son métabolite principal. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont tous deux des composants endogènes des membranes cellulaires chez l'humain, en particulier des érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon et du rein.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture du tube :: 6 mois.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400938041538 (2007, RCP rév 28.08.2009).

Non remb Séc soc.

Laboratoires TONIPHARM
3, rue des Quatre-Cheminées
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 47 61 96 31. Fax : 01 47 61 96 32
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 61 56 81

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