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OLICLINOMEL®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour perfusion :
Poches^* à trois compartiments.
OliClinomel N4-550E : poche de 1 l, boîte de 6 ; poches de 1,5 l et 2 l, boîtes de 4.
OliClinomel N5-800E : poche de 2 l, boîte de 4.
OliClinomel N6-900 : poche de 2 l, boîte de 4.
OliClinomel N6-900E : poche de 2 l, boîte de 4.
OliClinomel N7-1000 : poches de 1,5 l et 2 l, boîtes de 4.
OliClinomel N7-1000E : poche de 1 l, boîte de 6 ; poches de 1,5 l et 2 l, boîtes de 4.
OliClinomel N8-800 : poche de 2 l, boîte de 4.Avant reconstitution : l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux ; les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.
Après reconstitution : le liquide est homogène, d'aspect laiteux. ^* La poche à trois compartiments est une poche multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est compatible avec des solutions d'acides aminés, les solutions de glucose et les émulsions lipidiques.
La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.
Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation. Le compartiment acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.
Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'addition de vitamines, d'électrolytes et d'oligoéléments.

COMPOSITION

Volume et composition des différents compartiments :

Compartiment	1 l	1,5 l	2 l
Émulsion lipidique	200 ml	300 ml	400 ml
Solution d'acides aminés	400 ml	600 ml	800 ml
Solution de glucose	400 ml	600 ml	800 ml

Composition pour une poche de 1 l :

	N4-550E	N5-800E	N6-900, N6-900E	N7-1000, N7-1000E	N8-800
Compartiment émulsion lipidique à : (pour 200 ml)	10 % (g)	20 % (g)	20 % (g)	20 % (g)	15 % (g)
Huile d'olive raffinée (80 %) + huile de soja raffinée (20 %)	20	40	40	40	30

Excipients (communs) : lécithine d'oeuf purifiée, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau ppi.

	N4-550E	N5-800E	N6-900, N6-900E	N7-1000, N7-1000E	N8-800
Compartiment solution d'acides aminés à : (pour 400 ml)	5,5 % (g)	7 % (g)	8,5 % (g)	10 % (g)	12,5 % (g)
Alanine	4,56	5,80	7,04	8,28	10,35
Arginine	2,53	3,22	3,91	4,60	5,75
Glycine	2,27	2,89	3,50	4,12	5,15
Histidine	1,06	1,34	1,63	1,92	2,40
Isoleucine	1,32	1,68	2,04	2,40	3,00
Leucine	1,61	2,05	2,48	2,92	3,65
Lysine	1,28	1,62	1,97	2,32	2,90
(sous forme de chlorhydrate de lysine)	(1,60)	(2,03)	(2,46)	(2,90)	(3,62)
Méthionine	0,88	1,12	1,36	1,60	2,00
Phénylalanine	1,23	1,57	1,90	2,24	2,80
Proline	1,50	1,90	2,31	2,72	3,40
Serine	1,10	1,40	1,70	2,00	2,50
Thréonine	0,92	1,18	1,43	1,68	2,10
Tryptophane	0,40	0,50	0,61	0,72	0,90
Tyrosine	0,09	0,11	0,14	0,16	0,20
Valine	1,28	1,62	1,97	2,32	2,90
			N6-900E	N7-1000E
Acétate de sodium 3H₂O	0,98	2,45	2,45	2,45
Glycérophosphate de sodium 5H₂O	2,14	2,14	2,14	2,14
Chlorure de potassium	1,19	1,79	1,79	1,79
Chlorure de magnésium 6H₂O	0,45	0,45	0,45	0,45

Excipients (communs) : acide acétique glacial (pour ajuster le pH), eau ppi.

	N4-550E	N5-800E	N6-900, N6-900E	N7-1000, N7-1000E	N8-800
Compartiment solution de glucose à : (pour 400 ml)	20 % (g)	25 % (g)	30 % (g)	40 % (g)	31,25 % (g)
Glucose anhydre	80	100	120	160	125
(sous forme monohydratée)	(88)	(110)	(132)	(176)	(137,5)
			N6-900E	N7-1000E
Chlorure de calcium 2H2O	0,30	0,30	0,30	0,30

Excipients (communs) : acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau ppi.

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants :

Veine centrale		N6-900	N7-1000		N8-800
Veine centrale		2 l	1,5 l	2 l	2 l
Azote	g	11,2	9,9	13,2	16,5
Acides aminés	g	68	60	80	100
Glucose	g	240	240	320	250
Lipides	g	80	60	80	60
Calories totales	kcal	2030	1800	2400	2000
Calories non protéiques	kcal	1760	1560	2080	1600
Calories glucidiques	kcal	960	960	1280	1000
Calories lipidiques	kcal	800	600	800	600
Ratio calories non protéiques/azote	kcal/gN	157	158	158	100
Phosphate^*	mmol	6	4,5	6	4,5
Acétate	mmol	62	56	74	85
Chlorure	mmol	27	24	32	40
pH		6	6	6	6
Osmolarité	mOsm/l	1100	1400	1400	1230

Veine centrale ou périphérique		N4-550E
Veine centrale ou périphérique		1 l	1,5 l	2 l
Azote	g	3,6	5,4	7,3
Acides aminés	g	22	33	44
Glucose	g	80	120	160
Lipides	g	20	30	40
Calories totales	kcal	610	910	1215
Calories non protéiques	kcal	520	780	1040
Calories glucidiques	kcal	320	480	640
Calories lipidiques	kcal	200	300	400
Ratio calories non protéiques/azote	kcal/gN	144	144	144
Sodium	mmol	21	32	42
Potassium	mmol	16	24	32
Magnésium	mmol	2,2	3,3	4,4
Calcium	mmol	2	3	4
Phosphate^*	mmol	8,5	13	17
Acétate	mmol	30	46	61
Chlorure	mmol	33	50	66
pH		6	6	6
Osmolarité	mOsm/l	750	750	750

Veine centrale		N5-800E	N6-900E	N7-1000E
Veine centrale		2 l	2 l	1 l	1,5 l	2 l
Azote	g	9,2	11,2	6,6	9,9	13,2
Acides aminés	g	56	68	40	60	80
Glucose	g	200	240	160	240	320
Lipides	g	80	80	40	60	80
Calories totales	kcal	1825	2030	1200	1800	2400
Calories non protéiques	kcal	1600	1760	1040	1560	2080
Calories glucidiques	kcal	800	960	640	960	1280
Calories lipidiques	kcal	800	800	400	600	800
Ratio calories non protéiques/azote	kcal/gN	174	157	158	158	158
Sodium	mmol	64	64	32	48	64
Potassium	mmol	48	48	24	36	48
Magnésium	mmol	4,4	4,4	2,2	3,3	4,4
Calcium	mmol	4	4	2	3	4
Phosphate^*	mmol	20	20	10	15	20
Acétate	mmol	98	106	57	86	114
Chlorure	mmol	88	92	48	72	96
pH		6	6	6	6	6
Osmolarité	mOsm/l	995	1160	1450	1450	1450

^* incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique.

INDICATIONS

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.
Posologie :

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Chez l'adulte :

Besoins :
Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/j (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/j).
Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/j.
Dose maximale journalière : 40 ml/kg de poids corporel, soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg (N4-550E, N5-800E, N6-900, N6-900E, N8-800) ; 36 ml/kg de poids corporel, soit 2520 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg (N7-1000, N7-1000E).

Chez l'enfant de plus de 2 ans (en nutrition parentérale non exclusive pour N8-800) :

Besoins :
Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/j (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/j).
Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/j.
Posologie : la prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers. Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.
Dose maximale journalière :
- N4-550E : 100 ml/kg de poids corporel.
- N5-800E, N6-900, N6-900E, N7-1000, N7-1000E : 75 ml/kg de poids corporel.
- N8-800 : 60 ml/kg de poids corporel.
En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/j d'acides aminés et/ou 17 g/kg/j de glucose et/ou 3 g/kg/j de lipides.

Supplémentation :: Ce produit contient des électrolytes (N4-550E, N5-800E, N6-900E, N7-1000E) ou n'en contient pas (N6-900, N7-1000, N8-800), mais ne contient ni vitamines ni oligoéléments.; OliClinomel peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligoéléments ou des vitamines (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Modalités de manipulation/Élimination).

Électrolytes :

Les quantités suivantes d'électrolytes ne devront pas être dépassées par litre de mélange final (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Sodium : 150 mmol/l.
Potassium : 150 mmol/l.
Magnésium : 5,60 mmol/l.
Calcium : 5 mmol/l.

Oligoéléments et vitamines :: Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.; Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Mode d'administration :

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion : cf Modalités de manipulation/Élimination.

N4-550E : voie intraveineuse par veine centrale ou périphérique.

N5-800E, N6-900, N6-900E, N7-1000, N7-1000E, N8-800 : voie intraveineuse par veine centrale.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la 1^re heure.

N8-800 : en règle générale, la perfusion chez le jeune enfant devrait débuter à une dose réduite de 12,5 à 25 ml/kg/j et pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 ml/kg/j.

Vitesse maximale de perfusion :

En règle générale :

N4-550E : ne pas dépasser 3 ml/kg/h.
N6-900, N6-900E, N8-800 : ne pas dépasser 2 ml/kg/h.
N5-800E : ne pas dépasser 2,5 ml/kg/h.
N7-1000, N7-1000E : ne pas dépasser 1,5 ml/kg/h.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés.
Hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant.
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
Insuffisance hépatique sévère.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Troubles importants de la coagulation sanguine.
Hyperlipidémie grave.
Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Pour les formules avec électrolytes (N4-550E, N5-800E, N6-900E, N7-1000E) :

Taux sérique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit.

Contre-indications générales à l'administration d'une perfusion IV :

OEdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.
États instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique (N5-800E, N6-900, N6-900E, N7-1000, N7-1000E, N8-800).
Les troubles de la balance hydroélectrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligoéléments, ni électrolytes (pour les formulations N6-900, N7-1000, N8-800), les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence. L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.
Administrer avec prudence OliClinomel chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la 1^re heure.
Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.
L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Pour la formulation N4-550E : en cas de supplémentation, le mélange obtenu sera administré par voie veineuse centrale ou périphérique selon son osmolarité finale. En effet, le mélange final administré, s'il est hypertonique, peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration en veine périphérique.
Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.
Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.
Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.
Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique.
La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.
De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de :
- troubles du métabolisme des acides aminés ;
- insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (cf Contre-indications) ;
- insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extrarénale) : cf Contre-indications ;
- acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;
- diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline) ;
- troubles de la coagulation ;
- anémie ;
- hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).
La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie :: La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale.; Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.; Une supplémentation en vitamines et oligoéléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

INTERACTIONS

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants d'OliClinomel.
En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (cf Mises en garde/précautions d'emploi, Surdosage).
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.
Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.
Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.
Pour la formulation N4-550E : en cas d'administration d'une solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent apparaître si les veines périphériques sont utilisées.
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OliClinomel peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.
Le « syndrome de surcharge graisseuse » est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

SURDOSAGE

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.
Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (cf aussi Effets indésirables).
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse ou une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, mélanges (code ATC : B05BA10).

Il s'agit d'un mélange ternaire permettant de maintenir l'équilibre azote-énergie par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels.

Les formulations sans électrolytes (N6-900, N7-1000, N8-800) permettent d'adapter individuellement l'apport d'électrolytes pour répondre à des besoins spécifiques.

La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés est le suivant :

acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 40,5 % ;
acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,5 ;
acides aminés ramifiés/acides aminés totaux : 19 %.

La source d'hydrates de carbone est le glucose : 80 g/l pour N4-550E ; 100 g/l pour N5-800E ; 120 g/l pour N6-900 et N6-900E ; 160 g/l pour N7-1000 et N7-1000E ; 125 g/l pour N8-800.

L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ :

15 % d'acides gras saturés (AGS) ;
65 % d'acides gras mono-insaturés (AGMI) ;
20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI).

Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leur dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, associée à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les constituants (acides aminés, glucose, lipides et électrolytes pour les formulations N4-550E, N5-800E, N6-900E, N7-1000E) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie IV sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OliClinomel étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas d'étude préclinique réalisée avec le produit fini OliClinomel.

Cependant, les études précliniques réalisées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OliClinomel et qui sont de composition et de concentrations variées, n'ont pas montré de toxicité particulière.

Les études précliniques de toxicité, réalisées avec l'émulsion lipidique contenue dans OliClinomel, ont mis en évidence les modifications habituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique : foie de surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²⁺ et Mg²⁺) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

OliClinomel N8-800 :: Il n'est pas recommandé d'ajouter de médicaments à cette émulsion pour perfusion. Cependant, des additifs tels que électrolytes, oligoéléments, vitamines ou médicaments peuvent être prescrits. Si cette addition est nécessaire, vérifier auparavant la compatibilité.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments :: Une utilisation immédiate est recommandée.; Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre + 2 °C et + 8 °C, suivis de 48 heures maximum à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après supplémentation (électrolytes, phosphate organique, oligoéléments, vitamines ; cf Modalités de manipulation) :: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre + 2 et + 8 °C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas + 25 °C pour des mélanges déterminés. D'un point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures entre + 2 et + 8 °C, sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ouverture :

Déchirer l'enveloppe protectrice.
Jeter l'absorbeur d'oxygène, quand il est présent, après avoir enlevé le suremballage.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes.
Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

Mélange des solutions et de l'émulsion :

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

Mise en place de la perfusion :

Opérer dans des conditions aseptiques.
Suspendre la poche.
Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

Addition :

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des 3 compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

OliClinomel peut être supplémenté avec :

électrolytes (tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche pour les dosages N4-550E, N5-800E, N6-900E, N7-1000E) : la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire ;
phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour une addition allant jusqu'à 22 mmol par poche pour les formulations N6-900, N7-1000, et allant jusqu'à 15 mmol par poche pour les formulations N4-550E, N5-800E, N6-900E, N7-1000E ;
phosphate pour la formulation N8-800 : la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 15 mmol de phosphate minéral et de 15 mmol de phosphate organique par litre de mélange ternaire ;
oligoéléments et vitamines : la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

Les additions de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

Préparer le site d'injection.
Ponctionner le site d'injection et injecter.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Administration :

Lorsque OliClinomel a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant utilisation.
Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.
S'assurer que l'émulsion pour perfusion finale ne présente pas de signe de séparation des phases.
A usage unique.
Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Il est recommandé d'utiliser un perfuseur compatible avec la perfusion d'un mélange contenant des lipides.
Détruire le produit restant, les déchets et tous les accessoires après usage.
Ne pas conserver des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935603371 (2001 rév 05.08.2009) N4-550E, 1 l×6.
	3400935603432 (2001 rév 05.08.2009) N4-550E, 1,5 l×4.
	3400935603661 (2001 rév 05.08.2009) N4-550E, 2 l×4.
	3400935603142 (2001 rév 05.08.2009) N5-800E, 2 l×4.
	3400935604903 (2001 rév 05.08.2009) N6-900, 2 l×4.
	3400935602602 (2001 rév 05.08.2009) N6-900E, 2 l×4.
	3400935605214 (2001 rév 05.08.2009) N7-1000, 1,5 l×4.
	3400935605382 (2001 rév 05.08.2009) N7-1000, 2 l×4.
	3400935565488 (2001 rév 05.08.2009) N7-1000E, 1 l×6.
	3400935565549 (2001 rév 05.08.2009) N7-1000E, 1,5 l×4.
	3400935565600 (2001 rév 05.08.2009) N7-1000E, 2 l×4.
	3400936009189 (2002 rév 05.08.2009) N8-800, 2 l×4.


Prix :	167.75 euros (N4-550E, 6 poches de 1 l).
	131.62 euros (N4-550E, 4 poches de 1,5 l).
	149.67 euros (N4-550E, 4 poches de 2 l).
	149.67 euros (N6-900E, 4 poches de 2 l).
	167.75 euros (N7-1000E, 6 poches de 1 l).
	131.62 euros (N7-1000E, 4 poches de 1,5 l).
	149.67 euros (N7-1000E, 4 poches de 2 l).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Les autres présentations sont agréées aux collectivités.

BAXTER
Division Hôpital
6, av Louis-Pasteur. BP 56. 78311 Maurepas cdx
Tél : 01 34 61 50 50. Fax : 01 34 61 50 25

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