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OLIMEL®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour perfusion :
Poches^* à trois compartiments.
Chaque poche contient une émulsion lipidique (homogène et d'aspect laiteux), une solution glucidique avec ou sans calcium (claire, incolore ou légèrement jaune) et une solution d'acides aminés avec ou sans électrolytes (claire, incolore ou légèrement jaune).
Olimel N7 : poches de 1,5 l et 2 l, boîtes de 4.
Olimel N7E, N9, N9E : poches de 1 l, boîte de 6 ; poches de 1,5 l et 2 l, boîtes de 4. ^* La poche à trois compartiments est une poche multicouche. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques.
Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.
Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène, et peut inclure un sachet indicateur d'oxygène.

COMPOSITION

Contenu par poche :

Compartiment	1 l	1,5 l	2 l
Solution de glucose⁽¹⁾	400 ml	600 ml	800 ml
Solution d'acides aminés⁽²⁾	400 ml	600 ml	800 ml
Émulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml

⁽¹⁾ Olimel N7 et N7E : solution à 35 % (correspondant à 35 g/100 ml) ; Olimel N9 et N9E : solution à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 ml).

⁽²⁾ Olimel N7 et N7E : solution à 11,1 % (correspondant à 11,1 g/100 ml) ; Olimel N9 et N9E : solution à 14,2 % (correspondant à 14,2 g/100 ml).

Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange du contenu des 3 compartiments. Pour 1000 ml :
Substances actives		N7	N7E	N9	N9E
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée^*	g	40		40
Alanine	g	6,41		8,24
Arginine	g	4,34		5,58
Acide aspartique	g	1,28		1,65
Acide glutamique	g	2,21		2,84
Glycine	g	3,07		3,95
Histidine	g	2,64		3,40
Isoleucine	g	2,21		2,84
Leucine	g	3,07		3,95
Lysine	g	3,48		4,48
(sous forme d'acétate de lysine)	g	(4,88)		(6,32)
Méthionine	g	2,21		2,84
Phénylalanine	g	3,07		3,95
Proline	g	2,64		3,40
Sérine	g	1,75		2,25
Thréonine	g	2,21		2,84
Tryptophane	g	0,74		0,95
Tyrosine	g	0,11		0,15
Valine	g	2,83		3,64
Acétate de sodium, trihydrate	g	-	1,50	-	1,50
Glycérophosphate de sodium hydraté	g	-	3,67	-	3,67
Chlorure de potassium	g	-	2,24	-	2,24
Chlorure de magnésium, hexahydrate	g	-	0,81	-	0,81
Chlorure de calcium, dihydrate	g	-	0,52	-	0,52
Glucose anhydre	g	140	140	110	110
(sous forme de glucose monohydrate)	g	(154)	(154)	(121)	(121)

^* Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels/acides gras totaux de 20 %.

Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour 1000 ml :

		N7/	N7E	N9/	N9E
Lipides	g	40		40
Acides aminés	g	44,3		56,9
Azote	g	7,0		9,0
Glucose	g	140,0		110,0
Énergie :
Calories totales (env)	kcal	1140		1070
Calories non protéiques (env)	kcal	960		840
Calories glucidiques	kcal	560		440
Calories lipidiques (env)^*	kcal	400		400
Ratio calories non protéiques/ azote	kcal/g	137		93
Ratio calories glucidiques/ lipidiques		58/42		52/48
Calories lipidiques/totales	%	35		37
Électrolytes :
Sodium	mmol	-	35	-	35
Potassium	mmol	-	30	-	30
Magnésium	mmol	-	4	-	4
Calcium	mmol	-	3,5	-	3,5
Phosphate^**	mmol	3	15	3	15
Acétate	mmol	31	45	40	54
Chlorure	mmol	-	45	-	45
pH (env)		6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarité (env)	mOsm/l	1220	1360	1170	1310

^* Incluant les calories des phosphatides d'oeuf purifié

^** Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique
Excipients (communs) : Compartiment de l'émulsion lipidique : phosphatide d'oeuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau ppi. Compartiment de la solution d'acides aminés (avec ou sans électrolytes) : acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau ppi. Compartiment de la solution de glucose (avec ou sans calcium) : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.

INDICATIONS

Olimel est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

L'utilisation d'Olimel n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.

Chez l'adulte :

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'Olimel, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. Par conséquent, le format de la poche doit être choisi en fonction du poids corporel du patient.

Les besoins journaliers moyens sont :

de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient ;
de 20 à 40 kcal/kg ;
de 20 à 40 ml de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour Olimel N7 et N7E :

La dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides (1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium pour Olimel N7E). Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2450 ml d'Olimel N7E ou 2800 ml d'Olimel N7 par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Pour Olimel N9 et N9E :

La dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport hydrique, 35 ml/kg, correspondant à 2 g/kg d'acides aminés, 3,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides (1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium pour Olimel N9E). Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2456 ml d'Olimel par jour, soit un apport de 140 g d'acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2063 kcal non protéiques et 2628 kcal totales).

Le débit maximal de perfusion est de 1,8 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,1 g/kg/heure d'acides aminés, 0,19 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez l'enfant âgé de plus de 2 ans :

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge :

Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 11 à 16-18 ans, sont pris en considération.

Pour Olimel, les facteurs limitants pour les groupes d'âge pédiatriques sus-mentionnés sont la concentration en phosphate pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit, ce qui a pour conséquence les apports suivants :

De 2 à 11 ans :
Composant
	Recommandée^(a)	Volume maximal d'Olimel
	Recommandée^(a)	N7	N7E	N9	N9E
Dose journalière maximale
Liquides (ml/kg/jour)	60-120	67	13	53	13
Acides aminés (g/kg/jour)	1-2 (jusqu'à 3)	2,9	0,6	3	0,8
Glucose (g/kg/jour)	12-14 (jusqu'à 18)	9,3	1,9	5,8	1,5
Lipides (g/kg/jour)	0,5-3	2,7	0,5	2,1	0,5
Énergie totale (kcal/kg/jour)	75-90	76	15	56	14
Débit maximal par heure
Olimel (ml/kg/h)		4,3	4,3	3,5	3,5
Acides aminés (g/kg/h)	0,20	0,19	0,19	0,20	0,20
Glucose (g/kg/h)	1,2	0,60	0,60	0,39	0,39
Lipides (g/kg/h)	0,17	0,17	0,17	0,14	0,14

De 11 à 16-18 ans :
Composant
	Recommandée^(a)	Volume maximal d'Olimel
	Recommandée^(a)	N7	N7E	N9	N9E
Dose journalière maximale
Liquides (ml/kg/jour)	50-80	45	13	35	13
Acides aminés (g/kg/jour)	1-2	2,0	0,6	2	0,8
Glucose (g/kg/jour)	3-10 (jusqu'à 14)	6,4	1,9	3,9	1,5
Lipides (g/kg/jour)	0,5-2 (jusqu'à 3)	1,8	0,5	1,4	0,5
Énergie totale (kcal/kg/jour)	30-75	52	15	37	14
Débit maximal par heure
Olimel (ml/kg/h)		2,7	2,7	2,1	2,1
Acides aminés (g/kg/h)	0,12	0,12	0,12	0,12	0,12
Glucose (g/kg/h)	1,2	0,38	0,38	0,23	0,23
Lipides (g/kg/h)	0,13	0,11	0,11	0,08	0,08

^(a) valeurs recommandées par les recommandations Espen-Espghan

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose faible (c'est-à-dire de 12,5 à 25 ml/kg) et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode d'administration :

Mode et durée d'administration :: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion : cf Modalités de manipulation et d'élimination.; En raison de son osmolarité élevée, Olimel ne peut être administré que par une veine centrale.; La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.; La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Supplémentations :: Ces produits ne contiennent pas d'électrolytes (Olimel N7 et N9), d'oligoéléments, ni de vitamines. Olimel peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après une supplémentation en électrolytes, oligoéléments ou vitamines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Modalités de manipulation et d'élimination).

CONTRE-INDICATIONS

Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Hypersensibilité aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide, à l'une des substances actives ou excipients.
Insuffisance rénale grave sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
Insuffisance hépatique grave.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Troubles importants de la coagulation sanguine.
Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par de l'hypertriglycéridémie.
Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline par heure.
Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes présents dans Olimel N7E et N9E.

Les contre-indications générales d'une perfusion intraveineuse sont :

OEdème pulmonaire aigu.
Hyperhydratation.
Insuffisance cardiaque décompensée.
Déshydratation hypotonique.
États instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, septicémie grave et coma hyperosmolaire).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja pouvant causer de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium qui peuvent conduire à une occlusion vasculaire.
Les troubles graves de l'équilibre hydroélectrolytique, les états graves d'hypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acidobasique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou inadaptée de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient. L'administration des solutions d'acides aminés peut entraîner une insuffisance aiguë en folates, il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Utiliser avec précaution et réaliser des examens cliniques et de laboratoires réguliers en particulier dans les situations suivantes :
- troubles du métabolisme des acides aminés ;
- insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associée à une hyperammoniémie (cf Contre-indications) ;
- insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie ; en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acide métabolique et d'une hyperazotémie si l'épuration extrarénale n'est pas réalisée (cf Contre-indications) ;
- acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone n'est pas recommandée en présence d'acidose lactique) ;
- diabète sucré : surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d'insuline ;
- troubles de la coagulation ;
- anémie ;
- hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlés régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter pendant la perfusion.
Ne pas administrer par une veine périphérique.
Olimel ne contenant ni vitamines, ni oligoéléments, ni électrolytes (Olimel N7 et N9), leur supplémentation doit être définie et effectuée en fonction des besoins (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Administrer avec prudence Olimel chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligoéléments et de vitamines.

Précautions particulières en pédiatrie :

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
Olimel n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :
- l'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas ;
- l'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié ;
- la concentration en calcium (Olimel N7E et N9E) est trop basse ;
- la concentration en phosphates est trop basse et les autres électrolytes ne sont pas présents (Olimel N7 et N9) ;
- et les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Olimel N7 et N9 : chez les enfants âgés de plus de 2 ans, le glucose additionnel doit être administré pour atteindre la dose quotidienne recommandée sus-mentionnée. Les phosphates et calcium doivent être ajoutés pour atteindre les quantités recommandées pour l'enfant (environ 0,2 mmol/kg/jour).
Olimel N7E et N9E : chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers. Il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium. Le débit de perfusion maximal est de 4,3 ml/kg/heure (Olimel N7E) ou de 3,5 ml/kg/heure (Olimel N9E) chez les enfants de 2 à 11 ans, et de 2,7 ml/kg/heure (Olimel N7E) ou de 2,1 ml/kg/heure (Olimel N9E) chez les enfants de 12 à 18 ans.
Une supplémentation en oligoéléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion trop élevés, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligoéléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligoéléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.
Olimel N7E et N9E doivent être administrés avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Olimel ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Olimel chez les femmes enceintes et qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'Olimel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Surdosage.
Au début de la perfusion, si un symptôme anormal (sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) est constaté, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Événements indésirables classés par systèmes d'organes, la fréquence étant définie comme rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) ou très rare (< 1/ 10 000) :
Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Affections hépatobiliaires :

Très rare : hépatomégalie, ictère.

Investigations :

Très rare : phosphatases alcalines sanguines augmentées, transaminases augmentées, bilirubine sanguine augmentée.

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :: Une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans Olimel peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

SURDOSAGE

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont réversibles après l'arrêt de la perfusion lipidique (cf Effets indésirables).
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations (code ATC : B05BA10).

La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'Olimel permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.

Les formules N7E et N9E contiennent aussi des électrolytes.

Les formules sans électrolytes N7 et N9 permettent un apport d'électrolyte à adapter en fonction des besoins spécifiques.

L'émulsion lipidique contenue dans Olimel est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est :

15 % d'acides gras saturés (AGS) ;
65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI) ;
20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI).

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.

La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés se définit comme suit :

acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 44,8 % ;
acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,8 % ;
acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 18,3 %.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les constituants d'Olimel (acides aminés, électrolytes pour Olimel N7E et N9E, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucun essai préclinique avec Olimel n'a été mené.

Des études de toxicité précliniques effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans Olimel ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.

En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans Olimel, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité particulière.

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²⁺ et Mg²⁺), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudoagglutination.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans si le suremballage est intact.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Après reconstitution :: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2 °C et 8 °C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après addition de suppléments (électrolytes, oligoéléments et vitamines, cf Modalités de manipulation et d'élimination) :: Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2 °C et 8 °C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25 °C.; Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant d'ouvrir la surpoche, et si celui-ci est présent, vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir :: Retirer la surpoche de protection.; Jeter le sachet absorbeur d'oxygène/l'indicateur d'oxygène.; Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution glucidique sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Mélange des solutions et de l'émulsion :: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.; Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté oeillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.; Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.; Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.

Supplémentations :

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligoéléments.

Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).

Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie par un personnel qualifié. Des électrolytes peuvent être ajoutés à Olimel, dans les limites du tableau ci-dessous :

Pour 1000 ml
	Quantité présente (en mmol)		Addition supplémentaire maximale (en mmol)		Quantité totale maximale (en mmol)
	N7/ N9	N7E/ N9E	N7/ N9	N7E/ N9E	N7/ N9	N7E/ N9E
Sodium	0	35	150	115	150	150
Potassium	0	30	150	120	150	150
Magnésium	0	4,0	5,6	1,6	5,6	5,6
Calcium	0	3,5	5,0 (3,5⁽¹⁾)	1,5 (0,0⁽¹⁾)	5,0 (3,5⁽¹⁾)	5,0 (3,5⁽¹⁾)
Phosphate inorganique	0	0	8,0	3,0	8,0	3,0
Phosphate organique	3⁽²⁾	15⁽²⁾	22	10	25⁽²⁾	25⁽²⁾

⁽¹⁾ Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique

⁽²⁾ Incluant les phosphates provenant de l'émulsion lipidique

Oligoéléments et vitamines :

La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Pour effectuer un ajout :

respecter les conditions d'asepsie,
préparer le site d'injection de la poche,
ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,
mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :: Respecter les conditions d'asepsie.; Suspendre la poche.; Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.; Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration :: A usage unique.; Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélanger le contenu des 3 compartiments.; Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.; Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais la conserver pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.; Ne pas connecter en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.; Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400938660135 (2008) N7, 1,5 l ×4.
	3400938660364 (2008) N7, 2 l×4.
	3400938660593 (2008) N7E, 1 l×6.
	3400938660654 (2008) N7E, 1,5 l×4.
	3400938660715 (2008) N7E, 2 l×4.
	3400938660944 (2008) N9, 1 l×6.
	3400938661026 (2008) N9, 1,5 l×4.
	3400938661194 (2008) N9, 2 l×4.
	3400938661316 (2008) N9E, 1 l×6.
	3400938661484 (2008) N9E, 1,5 l×4.
	3400938661545 (2008) N9E, 2 l×4.
RCP révisés le 21.04.2010.

Collect.

BAXTER
Division Hôpital
6, av Louis-Pasteur. BP 56. 78311 Maurepas cdx
Tél : 01 34 61 50 50. Fax : 01 34 61 50 25

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