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CURANAIL®

amorolfine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Vernis à ongles médicamenteux à 5 % : Flacon de 2,5 ml, avec rajout d'accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

COMPOSITION

	p flacon
Amorolfine (DCI)	125 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,574 g/100 ml)

Excipients : copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

INDICATIONS

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer Curanail sur les ongles atteints, à la posologie d'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Avant la première application de Curanail, faire une toilette soigneuse des ongles. Éliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.
Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation de Curanail, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation, en absence d'amélioration, un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Curanail sur les ongles.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Éviter tout contact de Curanail avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Curanail doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas, un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Précautions d'emploi :

En l'absence de données, l'utilisation de Curanail n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés :

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Des sensations de brûlure cutanée et des dermatites de contact.

SURDOSAGE

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique de Curanail.
En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

PHARMACODYNAMIE

Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE16).

Curanail est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

les levures : Candida albicans et autres espèces de candida ;
les dermatophytes : Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de trichophyton, Epidermophyton floccosum, microsporum ;
les moisissures : scopulariopsis ;
les dématiées (champignons noirs) : hendersonula, alternaria, cladosporium ;
les espèces peu sensibles : aspergillus, fusarium, mucorales.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'amorolfine, sous forme de vernis unguéal, pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez le rat, l'amorolfine n'est pas tératogène et n'est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

Reboucher hermétiquement le flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400939717678 (2009, RCP rév 16.12.2010).

Non remb Séc soc.

GALDERMA INTERNATIONAL
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