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EUFLEXXA®

EUFLEXXA^®

Solution viscoélastique pour injection intra-articulaire :
Seringue (verre), avec collier de serrage de type Luer-lock, préremplie de 2 ml à usage unique, prête à l'emploi, boîte de 1 (ACL 3401042303468) et boîte de 3 (ACL 3401042303529).

Solution saline tamponnée (isotonique) et hautement purifiée de hyaluronate de sodium, viscoélastique, de haut poids moléculaire de 3 millions de Daltons environ (2,4-3,6 millions de Daltons).

Euflexxa est une solution physiologique issue de fermentation bactérienne utilisant un milieu ne contenant aucun dérivé d'origine animale. Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide composé d'unités disaccharidiques récurrentes de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, reliées par des liaisons glycosidiques bêta-1,3 et bêta-1,4.
Le hyaluronate est un composant essentiel du liquide synovial, de l'humeur vitreuse et aqueuse oculaire, de la peau et du cordon ombilical. Le contenu de la seringue est stérile (remplissage aseptique) et apyrogène. Euflexxa est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

Préconisé dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou ou à d'autres articulations synoviales. En restituant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Euflexxa réduit la douleur de l'articulation atteinte et permet d'améliorer la mobilité et la flexibilité de l'articulation.

Durée des effets :: Pour les patients qui réagissent favorablement au traitement, la durée de l'effet thérapeutique est d'au moins 26 semaines.

Euflexxa doit être injecté dans l'espace synovial. Chaque seringue d'Euflexxa est à usage unique. La seringue doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister individuel. Retirer le capuchon de la seringue et fixer une aiguille stérile de taille et de longueur appropriées, par exemple de 17 à 21 gauges. S'assurer de la bonne fixation de l'aiguille à la seringue et vérifier l'absence de bulle d'air.
Généralement, une dose de 1 ml ou 2 ml est injectée dans l'articulation à traiter puis répétée à une semaine d'intervalle pendant 3 semaines, soit au total 3 injections. Les 3 injections doivent être administrées pour obtenir un effet optimal. Euflexxa doit être injecté à température ambiante (attendre 20 à 30 minutes avant utilisation si Euflexxa était au réfrigérateur).
Appliquer des méthodes d'asepsie strictes au moment de la manipulation de la seringue et de l'injection. Injecter le contenu de la seringue dans l'articulation à traiter. Jeter toute quantité non utilisée d'Euflexxa. Si le traitement est administré à plus d'une articulation, utiliser une seringue différente pour chaque articulation.

Ne pas utiliser Euflexxa chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations de hyaluronate ou à l'un des constituants.
Ne pas utiliser Euflexxa chez les patients présentant une infection articulaire, une infection au niveau du site d'injection, ou une infection cutanée.

Euflexxa doit être administré par un personnel médical qualifié.
Aspirer tout épanchement avant chaque injection.
L'efficacité et la tolérance d'une injection associée à d'autres traitements intra-articulaires ne sont pas établies.
Euflexxa n'a pas été évalué chez les femmes enceintes ni chez les sujets de moins de 18 ans.
Euflexxa étant une substance purifiée issue de la fermentation bactérienne, la présence d'infimes quantités d'impuretés ne peut être totalement exclue. Le médecin doit être averti des risques potentiels associés à l'injection de produits biologiques.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Effets indésirables :: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants ont été arthralgie et gonflement de l'articulation. Les autres effets observés ont été : épanchements, nausées, fatigue, tension douloureuse non spécifique, douleurs dans le dos, paresthésies, irritation cutanée, et hypertension non spécifique.; Des manifestations associées comme des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs et gonflements peuvent survenir au niveau du site d'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées qui sont, généralement, transitoires.

Incompatibilités :: Lors de la désinfection cutanée, ne pas utiliser Euflexxa avec des instruments stérilisés à l'aide de produits à base de sels d'ammonium quaternaire car le hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 mois.

Tarif LPPR :

Tarif LPPR et prix public :	120.00 euros (boîte de 3 seringues ; code LPPR 1114272) ; 40.00 euros (boîte de 1 seringue ; code LPPR 1131135).
Prise en charge dans le traitement de la gonarthrose, dans la limite d'un traitement (3 injections) par an et par genou. La prescription et la réalisation des injections doivent être effectuées exclusivement par un spécialiste.

Marquage CE.
Fabricant : Bio-Technology General (Israël) Ltd.
Distribué par :

Laboratoires GRÜNENTHAL
100-102, rue de Villiers. 92309 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 41 49 45 80. Fax : 01 41 49 45 70

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