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EUPANTOL® 40 mg

pantoprazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé gastrorésistant à 40 mg : Boîtes de 7, de 14 et de 28, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour solution injectable IV à 40 mg : Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Pantoprazole (DCI)	40 mg
(sous forme sodique sesquihydratée : 45,1 mg/cp)

Excipients : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone, povidone K 90, stéarate de calcium, hypromellose, povidone K 25, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, propylèneglycol, copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L 30 D), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, triéthylcitrate.

Poudre pour solution injectable :	p flacon
Pantoprazole (DCI)	40 mg
(sous forme sodique anhydre : 42,3 mg/flacon)

Excipients : édétate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium.

INDICATIONS

Comprimé :

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale.
Ulcère duodénal évolutif.
Ulcère gastrique évolutif.
OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

Poudre pour solution injectable :: Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Comprimé et poudre pour solution injectable :

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison :: Comprimé : la posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).; Poudre pour solution injectable : la posologie initiale est de 2 injections par jour (soit 80 mg).; Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Comprimé :

Adulte :

Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours ;
soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours ;
soit, en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif :: 1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif :: 1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

OEsophagite par reflux gastro-oesophagien :: 1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Coût du traitement journalier : 1,32 à 2,64 euro(s) (7 cp) ; 1,28 à 2,56 euro(s) (14 cp) ; 1,24 à 2,48 euro(s) (28 cp).

Poudre pour solution injectable :

Cas général :: 40 mg par jour, par voie intraveineuse.

Mode d'administration :

Comprimé :: Eupantol 40 mg, comprimé gastrorésistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Poudre pour solution injectable :: Dissoudre la poudre d'Eupantol 40 mg en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.; La solution obtenue peut être administrée par injection directe ou en perfusion lente.; L'administration sera réalisée sur 2 à 15 minutes.; Cette solution reconstituée peut être diluée dans 100 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé à 5 %.; Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.; Le traitement par Eupantol 40 mg IV sera arrêté dès que le traitement oral est possible et il sera remplacé par Eupantol 40 mg comprimé.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.
Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Comme les autres antisécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi :

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.
Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique : chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains.
- Comprimé : il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
- Poudre pour solution injectable : par analogie à la forme orale, il est conseillé de ne pas dépasser 40 mg tous les 2 jours.

Comprimé :

En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.
En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et chez les sujets à risque : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.
Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Atazanavir : risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

A prendre en compte :

Kétoconazole, itraconazole : diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Fréquent : > 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1000 et < 1/100 ; rare : > 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000, y compris cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie, thrombopénie.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence.
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Rare : sécheresse buccale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très rare : oedème périphérique.
Poudre pour solution injectable : inflammation au point d'injection et/ou thromboses veineuses superficielles.

Affections hépatobiliaires :

Très rare : atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépatocellulaire.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique.

Investigations :

Très rare : élévation des enzymes hépatiques (transaminases, gammaglutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Rare : arthralgies.
Très rare : myalgies.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.
Peu fréquent : vertiges, troubles de la vue (vision floue).

Affections psychiatriques :

Rare : dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants.

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.
Très rare : urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité.

Autres :

Très rare : gynécomastie.

SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons (code ATC : A02BC02).

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺/K⁺-ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption et distribution :

Comprimé :
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg ; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 % ; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Poudre pour solution injectable :
La concentration plasmatique maximale est de 5,53 µg/ml à la fin d'une perfusion de 15 minutes. Ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
La cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire pour des doses injectées variant entre 10 et 80 mg.

Métabolisme et élimination :

Comprimé : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 1 heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Poudre pour solution injectable :
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1 heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Étant donné que l'activation spécifique a lieu dans la cellule pariétale gastrique, il n'y a pas de corrélation entre la demi-vie d'élimination plasmatique et la durée d'action du produit.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué ; ce métabolite est également transformé en sulfone, comme le pantoprazole, ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

INCOMPATIBILITÉS

Poudre pour solution injectable : la solution ne doit pas être reconstituée ni diluée avec d'autres solutés que ceux décrits dans la rubrique Modalités manipulation/Élimination.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Poudre pour solution injectable :: A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.; Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25° C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Poudre pour solution injectable :: Dissoudre la poudre d'Eupantol 40 mg en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé à 5 %.; Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant l'administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à 25 °C.; Eupantol 40 mg IV ne doit pas être reconstitué ni dilué à l'aide d'autres solutés que ceux décrits.; L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.; Toute quantité résiduelle après administration ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doivent être éliminées.; Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400934455827 (1995 rév 16.02.2009) 7 cp.
	3400935583987 (1995 rév 16.02.2009) 14 cp.
	3400935584069 (1995 rév 16.02.2009) 28 cp.
	3400955903482 (1995 rév 16.02.2009) 50 cp.
	3400934606533 (1998 rév 28.10.2008) poudre.


Prix :	9.25 euros (7 comprimés).
	17.97 euros (14 comprimés).
	34.95 euros (28 comprimés).
	8.87 euros (1 flacon poudre).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

NYCOMED France SAS
13, rue Watt. 75013 Paris
Tél : 01 56 61 48 48. Fax : 01 56 61 48 00

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