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HEXOMÉDINE®

hexamidine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Hexomédine :
Gel pour application locale à 1 °/oo : Tube de 30 g.
Solution pour application locale à 1 °/oo : Flacons de 45 ml et de 250 ml.
Solution pour pulvérisation cutanée à 1 °/oo : 75 ml en flacon pulvérisateur. Hexomédine transcutanée :
Solution à 1,5 °/oo pour application locale : Flacon de 45 ml.

COMPOSITION

Hexomédine :

Gel :	p tube
Hexamidine (DCI) diisétionate	30 mg

Excipients : hydroxyéthylcellulose, acide acétique glacial, alcool, eau purifiée.

Solution p appl locale :	p 45 ml	p 250 ml
Hexamidine (DCI) diisétionate	45 mg	250 mg

Excipients : alcool, acide acétique, acétate de sodium, eau purifiée.

Solution p pulv cutanée :	p 75 ml
Hexamidine (DCI) diisétionate	75 mg

Excipients : alcool, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée. Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

Titre alcoolique : environ 30 % (v/v).

Hexomédine transcutanée :

	p flacon
Hexamidine (DCI) diisétionate	67,50 mg

Excipients : propylèneglycol, méthylal, alcool éthylique à 96,5°, nonoxynol, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque :: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Hexomédine :

Gel :: 2 à 3 applications par jour en couche mince à l'air libre ou en couche épaisse sous pansement protecteur.

Solutions :

Solution pour application locale : utiliser pure en application, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.
Solution pour pulvérisation cutanée : pulvériser la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application des solutions.

Durée d'utilisation après ouverture : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Hexomédine transcutanée :

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.

Dans les infections unguéales et périunguéales, Hexomédine transcutanée peut être utilisée :

soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes),
soit en bain de 1 à 3 minutes (le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi ; dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture :

15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).
5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection unguéale).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines, ou à l'un des autres composants.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour :
- l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection),
- tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc.),
- la désinfection du matériel médicochirurgical.
Ne pas appliquer sur les muqueuses.
Ne pas utiliser Hexomédine transcutanée sur les plaies ouvertes.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Risque de sensibilisation à l'hexamidine.
Solutions d'Hexomédine : veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
La fréquence de la sensibilisation à l'hexamidine varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptique (code ATC : D08AC04 ; D : dermatologie).

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines. Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Gel : Antiseptique bactéricide d'action lente.

Solutions d'Hexomédine et d'Hexomédine transcutanée : Activité bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide d'Hexomédine et d'Hexomédine transcutanée n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Hexomédine en flacon pressurisé :: Récipient sous pression. Protéger contre les rayons solaires et ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C.; Ne pas percer ou brûler, même après usage.; Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.; Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.; Ne pas fumer.

Hexomédine transcutanée :: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.; Après ouverture : 15 jours après 1^re ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933562175 (1992, RCP rév 1997) gel 1 °/oo.
	3400930495445 (1948/96) 45 ml sol 1 °/oo.
	3400930495384 (1948/96) 250 ml sol 1 °/oo.
	3400935013002 (1997, RCP rév 16.04.2002) sol p pulv 1 °/oo.
	3400930495674 (1955/96, RCP rév 29.03.2011) sol 1,5 °/oo.


Prix :	2.61 euros (tube 30 g gel 1 °/oo).
	1.89 euros (flacon 45 ml sol 1 °/oo).
	3.03 euros (flacon 250 ml sol 1 °/oo).
	2.97 euros (flacon pulv 75 ml sol p pulv 1 °/oo).
	2.94 euros (flacon 45 ml sol 1,5 °/oo).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
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