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DOLIPRANE® 1000 mg formes orales et rectale

paracétamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Doliprane formes orales :
Comprimé (blanc) : Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette thermoformée.
Comprimé effervescent sécable (blanc) : Tube de 8.Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous film thermosoudé prédécoupé.
Poudre (blanc jaunâtre) pour solution buvable : Sachets-dose, boîte de 8. Doliprane forme rectale :
Suppositoire adulte : Boîte de 8, sous film thermosoudé.

COMPOSITION

Doliprane formes orales :

Comprimé :	p cp
Paracétamol (DCI)	1000 mg

Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.

Comprimé effervescent sécable :	p cp
Paracétamol (DCI)	1000 mg

Excipients : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).

Teneur en sodium : 408 mg/cp.

Poudre pour solution buvable :	p sachet
Paracétamol (DCI)	1000 mg

Excipients : benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, saccharine, arôme orange (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange), saccharose.

Teneur en saccharose : environ 4 g/sach.

Doliprane suppositoire :

	p suppos
Paracétamol (DCI)	1 g

Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.

INDICATIONS

Toutes formes :

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Formes orales :

Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Attention : Ces présentations contenant 1000 mg de paracétamol par unité, ne pas prendre 2 unités à la fois.

Ces présentations sont réservées à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé ou 1 sachet à 1000 mg par prise, ou ½ à 1 comprimé effervescent à 1000 mg par prise, ou 1 suppositoire à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures (formes orales) ou au bout de 4 heures (suppositoire).

En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés ou 3 sachets ou 3 suppositoires par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés ou 4 sachets ou 4 suppositoires) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.

Coût du traitement journalier : 0,22 euro(s) à 0,87 euro(s) (cp) ; 0,23 euro(s) à 0,90 euro(s) (cp efferv et poudre) ; 0,25 euro(s) à 0,99 euro(s) (soit 4 suppos/jour maximum).

Doses maximales recommandées :: Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Fréquence d'administration :: Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Durée d'administration (suppositoire) :: L'administration par voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale.

Insuffisance rénale :: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) : l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.; Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés ou 3 sachets ou 3 suppositoires.

Mode d'administration :

Formes orales : voie orale.

Suppositoire : voie rectale.

Comprimé :: Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).

Comprimé effervescent :: Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau. Boire immédiatement après.

Poudre :: Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boire immédiatement après.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
Insuffisance hépatocellulaire.
Suppositoire : antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la dose unitaire (1000 mg), ces présentations ne sont pas adaptées à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Dose maximale recommandée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans) :: Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés ou 3 sachets ou 3 suppositoires. Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés ou 4 sachets ou 4 suppositoires) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.; La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).; Avec la forme suppositoire, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration élevé et que la posologie est forte.; En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Précautions d'emploi :

Comprimé effervescent :: Ce médicament contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Poudre pour solution buvable :: Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet, c'est-à-dire « sans sodium ».; Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.

Liés à la forme pharmaceutique :

Suppositoire : irritation rectale et anale.

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.; Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes (cp et pdre) et, en médiane, 15 minutes (cp efferv) après ingestion.
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.

Distribution :: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :: L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.; La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour les formes orales, et de 4 à 5 heures pour la forme suppositoire.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé effervescent en tube :: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Suppositoire :: A conserver à l'abri de la chaleur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935955838 (2002, RCP rév 31.03.2009) 8 cp.
	3400956369553 (2002, RCP rév 31.03.2009) 100 cp.
	3400935294227 (1999, RCP rév 17.03.2011) 8 cp efferv.
	3400956329922 (1999, RCP rév 17.03.2011) 100 cp efferv.
	3400936246980 (2003, RCP rév 17.03.2011) 8 sach pdre.
	3400933047467 (1988, RCP rév 21.08.2007) 8 suppos.


Prix :	1.74 euros (8 comprimés).
	1.80 euros (8 comprimés effervescents).
	1.80 euros (8 sachets).
	1.97 euros (8 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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