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SMOFKABIVEN®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Smofkabiven et Smofkabiven E :
Émulsion pour perfusion en poches tricompartimentées suremballées :
Poches de 986 ml, boîtes de 4.Poches de 1477 ml, boîtes de 4.Poches de 1970 ml, boîtes de 4.Poches de 2463 ml, boîtes de 3.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés (toutes deux limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules) et une émulsion lipidique (homogène, blanche).

COMPOSITION

Volumes respectifs de chaque compartiment		Smofkabiven et Smofkabiven E
Volumes respectifs de chaque compartiment		986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml
Acides aminés avec ou sans électrolytes	ml	500	750	1000	1250
Glucose 42 %	ml	298	446	595	744
Émulsion lipidique	ml	188	281	375	469

Correspondant aux compositions totales suivantes :
Principes actifs		Smofkabiven et Smofkabiven E
		par poche de mélange
		986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml
Alanine	g	7	10,5	14	17,5
Arginine	g	6	9	12	15
Glycine	g	5,5	8,2	11	13,8
Histidine	g	1,5	2,2	3	3,7
Isoleucine	g	2,5	3,8	5	6,2
Leucine	g	3,7	5,6	7,4	9,4
Acétate de lysine	g	3,3	5	6,6	8,4
Méthionine	g	2,2	3,2	4,3	5,4
Phénylalanine	g	2,6	3,8	5,1	6,4
Proline	g	5,6	8,4	11,2	14
Sérine	g	3,2	4,9	6,5	8,1
Taurine	g	0,5	0,75	1	1,2
Thréonine	g	2,2	3,3	4,4	5,4
Tryptophane	g	1	1,5	2	2,5
Tyrosine	g	0,2	0,3	0,4	0,49
Valine	g	3,1	4,6	6,2	7,6
Glucose monohydraté	g	125	187	250	313
Huile de soja raffinée	g	11,3	16,9	22,5	28,1
Triglycérides à chaîne moyenne	g	11,3	16,9	22,5	28,1
Huile d'olive raffinée	g	9,4	14,1	18,8	23,4
Huile de poisson riche en ac gras oméga-3	g	5,6	8,4	11,3	14,0
		Smofkabiven E
Chlorure de calcium dihydraté	g	0,28	0,42	0,56	0,69
Glycérophosphate de sodium hydraté	g	2,1	3,1	4,2	5,2
Sulfate de magnésium heptahydraté	g	0,6	0,9	1,2	1,5
Chlorure de potassium	g	2,2	3,4	4,5	5,7
Acétate de sodium trihydraté	g	1,7	2,6	3,4	4,2
Sulfate de zinc heptahydraté	g	0,0065	0,0097	0,013	0,016

Composition correspondant à		Smofkabiven et Smofkabiven E
		par poche de mélange
		986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml
Acides aminés	g	50	75	100	125
Azote	g	8	12	16	20
Glucides :
- glucose anhydre	g	125	187	250	313
Lipides	g	38	56	75	94
Apport calorique :
- total (~)	kcal	1100	1600	2200	2700
	MJ	4,6	6,7	9,2	11,3
- non protéique (~)	kcal	900	1300	1800	2200
	MJ	3,8	5,4	7,5	9,2
		Smofkabiven
- acétate^*	mmol	73	110	147	183
- phosphate^**	mmol	2,8	4,2	5,6	6,9
		Smofkabiven E
Électrolytes :
- sodium	mmol	40	60	80	100
- potassium	mmol	30	45	60	74
- magnésium	mmol	5	7,5	10	12
- calcium	mmol	2,5	3,8	5	6,2
- phosphate^***	mmol	12	19	25	31
- zinc	mmol	0,04	0,06	0,08	0,1
- sulfate	mmol	5	7,5	10	13
- chlorure	mmol	35	52	70	89
- acétate	mmol	104	157	209	261

^* Apporté par la solution d'acides aminés.

^** Apporté par l'émulsion lipidique.

^*** Apporté par l'émulsion lipidique et par la solution d'acides aminés.

Osmolalité : ~ 1600 mOsmol/kg d'eau (Smofkabiven) ; ~ 1800 mOsmol/kg d'eau (Smofkabiven E).

Osmolarité : ~ 1300 mOsmol/l (Smofkabiven) ; ~ 1500 mOsmol/l (Smofkabiven E).

pH (après mélange) : ~ 5,6.

Excipients (communs) : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.

INDICATIONS

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La dose doit être adaptée à chaque patient en fonction de son état clinique et son poids corporel.
Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).
Les besoins sont de 0,10-0,15 g d'azote/kg/jour (0,6-0,9 g d'acides aminés/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,15-0,25 g d'azote/kg/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).
Posologie :

La posologie est de 13 à 31 ml de Smofkabiven ou de Smofkabiven E/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour (0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion :: Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.; Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière :: La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 mg/kg/jour.; La dose maximale quotidienne recommandée de 35 mg/kg/jour apporte 0,28 g d'azote/kg/jour (correspondant à 1,8 g d'acides aminés/kg/jour), 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).

Mode et durée d'administration :: En perfusion intraveineuse par voie centrale.; Les 4 présentations de Smofkabiven et de Smofkabiven E sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes doivent être ajoutés à Smofkabiven et à Smofkabiven E (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans Smofkabiven E) en fonction des besoins du patient.

Usage pédiatrique :: L'administration de Smofkabiven et de Smofkabiven E n'est pas recommandée chez l'enfant (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'oeuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Hyperlipémie sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Troubles sévères de la coagulation sanguine.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
Choc aigu.
Hyperglycémie non contrôlée.
Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.
Syndrome hémophagocytaire.
État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).
Pour Smofkabiven E : Taux sérique pathologiquement élevé de l'un des électrolytes contenus dans Smofkabiven E.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge lipidique (cf Effets indésirables).
Smofkabiven et Smofkabiven E doivent être administrés avec prudence en cas d'altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.
Ce médicament contient de l'huile de graine de soja, de l'huile de poisson et des phospholipides d'oeuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisées ont été observées entre le soja et l'arachide.
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l'ionogramme et l'osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l'équilibre acidobasique et les explorations fonctionnelles hépatiques.
La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.
Les apports en phosphate (Smofkabiven et Smofkabiven E) et en potassium (Smofkabiven E) doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie (Smofkabiven et Smofkabiven E) et une hyperkaliémie (Smofkabiven E).
La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
En raison de leur teneur en lipides, Smofkabiven et Smofkabiven E peuvent interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligoéléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d'oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée. La teneur en zinc contenue dans Smofkabiven E doit être prise en compte.
Chez les patients dénutris, l'instauration d'une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu'une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.
Smofkabiven et Smofkabiven E ne doivent pas être administrés en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Une administration d'insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques.
En raison de la composition de la solution d'acides aminés de Smofkabiven et de Smofkabiven E, ceux-ci ne doivent pas être administrés chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 2 ans. Il n'existe actuellement aucune expérience clinique de l'utilisation de Smofkabiven et Smofkabiven E chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans.
Il n'existe actuellement aucune expérience d'un traitement par la composante lipidique de Smofkabiven et Smofkabiven E pendant plus de 14 jours.
Smofkabiven : Il est pratiquement dépourvu d'électrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.
Smofkabiven E :

Les troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple taux sériques anormalement élevés ou bas des électrolytes) doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Il doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tendance à la rétention d'électrolytes. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas de signe anormal.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec le système des lipases. L'importance clinique de ce type d'interaction paraît toutefois limitée.
L'héparine administrée à dose clinique peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulter une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de l'élimination des triglycérides.
L'huile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. La concentration de cette vitamine dans Smofkabiven et Smofkabiven E est cependant si faible qu'elle ne devrait pas significativement influencer le processus de la coagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à Smofkabiven et Smofkabiven E. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement. Smofkabiven et Smofkabiven E ne doivent être administrés à une femme enceinte ou allaitante qu'après une étude approfondie de la situation.

EFFETS INDÉSIRABLES

Incidence de fréquence : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000).
Affections cardiaques :

Rare : tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : perte d'appétit, nausées, vomissements.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : taux plasmatiques élevés d'enzymes hépatiques.

Affections vasculaires :

Rare : hypotension, hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : légère augmentation de la température corporelle.
Peu fréquent : frissons, sensations vertigineuses, céphalées.
Rare : réactions d'hypersensibilité (exemple : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de Smofkabiven ou de Smofkabiven E, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge lipidique :: Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge lipidique, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification subite de l'état clinique du patient, par exemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les manifestations suivantes : hyperlipémie, fièvre, infiltration graisseuse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive d'acides aminés :: Comme avec les autres solutions d'acides aminés, le contenu en acides aminés de Smofkabiven et Smofkabiven E peut induire des effets indésirables si le débit de perfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peut également induire une augmentation de la température corporelle. Un accroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée) peut survenir en cas d'altération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose :: Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacités d'élimination du glucose du patient.

SURDOSAGE

Cf Effets indésirables : Syndrome de surcharge lipidique, Perfusion excessive d'acides aminés et Perfusion excessive de glucose.
La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il n'existe aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.
Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient par administration appropriée d'insuline et/ou adaptation du taux de perfusion.
De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.
Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale (code ATC : B05BA10).

Émulsion lipidique :: L'émulsion lipidique de Smofkabiven et de Smofkabiven E se compose de Smoflipid. La taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de Smoflipid (huile de graines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à l'exception de leur teneur en énergie.; L'huile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. L'acide linoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60 %). L'acide alpha-linolénique (acide gras oméga-3) représente environ 8 % de ces acides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acides gras essentiels.; Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.; L'huile d'olive apporte de l'énergie, sous la forme d'acides gras mono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que la quantité correspondante d'acides gras poly-insaturés.; L'huile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que l'EPA est un précurseur d'éicosanoïdes tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.

Acides aminés (Smofkabiven et Smofkabiven E) et électrolytes (Smofkabiven E) :: Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leur éventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des études ont montré qu'une perfusion d'acides aminés exerçait un effet thermogène.

Glucose :: Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à l'exception de sa contribution au maintien ou à la restauration d'un état nutritionnel normal.

PHARMACOCINÉTIQUE

Émulsion lipidique :: Les taux d'élimination de chacun des triglycérides présents dans Smoflipid sont différents, mais Smoflipid, à titre de mélange, est éliminé plus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL). Sur l'ensemble des composants, le taux d'élimination le plus lent est celui de l'huile d'olive (légèrement plus lent que celui des TCL), le plus rapide étant celui des triglycérides à chaîne moyenne (TCM). Le taux d'élimination de l'huile de poisson mélangée à des TCL est identique à celui des TCL seuls.

Acides aminés (Smofkabiven et Smofkabiven E) et électrolytes (Smofkabiven E) :: Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes perfusés ou apportés par l'alimentation habituelle sont quasiment identiques. Cependant, les acides aminés provenant des protéines alimentaires passent tout d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que les acides aminés perfusés passent directement dans la circulation systémique.

Glucose :: Les propriétés pharmacocinétiques du glucose perfusé ou apporté par l'alimentation habituelle sont quasiment identiques.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune étude de sécurité préclinique de Smofkabiven et de Smofkabiven E n'a été réalisée. Les données précliniques concernant Smoflipid ainsi que des solutions d'acides aminés et de glucose à diverses concentrations et du glycérophosphate de sodium (Smofkabiven E) n'ont cependant révélé aucun risque particulier pour l'homme issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité. Il n'a pas été observé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin avec les solutions d'acides aminés et ne sont pas attendus avec les émulsions lipidiques et le glycérophosphate de sodium (Smofkabiven E) lorsqu'elles sont administrées aux doses recommandées dans la thérapie de substitution. Les produits de nutrition (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques et glycérophosphate de sodium [Smofkabiven E]) utilisés en thérapie de substitution à des niveaux physiologiques ne devraient pas être embryotoxiques, tératogènes ou influencer les fonctions de reproduction ou la fertilité.

Une étude chez le cobaye (test de maximalisation) a montré qu'une émulsion d'huile de poisson possédait un potentiel modéré de sensibilisation cutanée. Une étude de l'antigénicité systémique n'a révélé aucun signe de potentiel anaphylactique de l'huile de poisson.

Une inflammation transitoire légère a été observée après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée lors d'une étude de la tolérance locale avec Smoflipid chez le lapin. Une inflammation transitoire modérée et une nécrose tissulaire ont été observées chez certains animaux, après administration intramusculaire.

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Modalités de manipulation/Élimination.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Durée de conservation après mélange :: La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à + 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs :: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Précautions particulières de manipulation :: Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.; Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d'assurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspect de séparation de phase.

Compatibilité :: Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à Smofkabiven et Smofkabiven E. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.; Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.; A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusion doit être jeté.; Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400939283814 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven, 4 x 986 ml.
	3400939284064 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven, 4 x 1477 ml.
	3400939284293 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven, 4 x 1970 ml.
	3400939284415 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven, 3 x 2463 ml.
	3400939280790 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven E, 4 x 986 ml.
	3400939280912 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven E, 4 x 1477 ml.
	3400939281223 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven E, 4 x 1970 ml.
	3400939281513 (2008 rév 27.02.2009) Smofkabiven E, 3 x 2463 ml.

Non remb Séc soc. Collect.

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
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