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QVARSPRAY®

béclométasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour inhalation à 100 µg/dose : Flacon pressurisé de 100 doses, muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p dose
Béclométasone (DCI) dipropionate	100 µg

Excipients : éthanol à 96 %. Gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a).

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant^*. ^* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif, les posologies initiales préconisées sont :

Adulte :

Asthme persistant léger à modéré : 200 à 400 µg en 2 prises par jour.
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %.
Asthme persistant sévère : 800 µg en 2 prises par jour.
L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %. ^* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine
[ (DEP du soir - DEP du matin) ] / [ ½ (DEP du soir + DEP du matin) ]

Enfant de plus de 4 ans :

Asthme léger à modéré : 100 à 200 µg en 2 prises par jour.
Asthme sévère : 300 à 400 µg en 2 prises par jour.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Coût du traitement journalier : 0,15 à 1,17 euro(s) (100 à 800 µg/jour).
Mode d'administration :

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

Le patient devra :

enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal ;
expirer normalement ;
immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut, et refermer les lèvres autour de l'embout ;
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
retirer l'embout buccal de la bouche et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

CONTRE-INDICATIONS

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si, en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dipropionate de béclométasone :: Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.; Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.; Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :: L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins, actuellement, pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement :

Dipropionate de béclométasone :: Les corticoïdes passent dans le lait.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :: Le passage du HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets locaux :

Rarement, possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et, rarement, de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques :

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Rarement, possibilité de survenue d'oedèmes localisés (visage, bouche, région péri-orbitaire) et plus rarement d'angioedème à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement.

SURDOSAGE

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

PHARMACODYNAMIE

Glucocorticoïde par voie inhalée (code ATC : R03BA01).

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde de synthèse. Administré par voie inhalée, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.

Dans cette spécialité, le dipropionate de béclométasone est en solution dans les excipients. Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) des particules libérées est de l'ordre de 1,26 µm (pour une dose délivrée de 100 µg). Une étude de déposition pulmonaire (dipropionate de béclométasone marqué au TC99), réalisée chez 16 sujets asthmatiques légers, a mis en évidence une distribution du principe actif à l'ensemble de l'arbre bronchique, de l'ordre de 42 % de la dose administrée, à l'aide du dispositif aérosol doseur classique. La quantité de principe actif déposée dans l'oropharynx était de l'ordre de 23 % de la dose administrée.

Les études comparatives chez l'enfant et chez l'adulte ont mis en évidence des concentrations plasmatiques moyennes (aires sous la courbe) de 17-MPB (métabolite actif du dipropionate de béclométasone) environ 2,5 fois plus élevées que celles mesurées après une dose identique de dipropionate de béclométasone en suspension CFC traduisant un passage systémique 2,5 fois plus important.

Ces données peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacité du même ordre a pu être observée avec des doses de béclométasone 2 à 2,5 fois inférieures à celles d'un traitement comparateur avec un dispositif en flacon pressurisé formulé avec des CFC et délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Les études pharmacodynamiques comparatives ont mis en évidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures équivalente après inhalation d'une dose quotidienne de 800 µg de béclométasone en solution dans HFA 134a administrée avec cette spécialité et après inhalation d'une même dose quotidienne de 800 µg de dipropionate de béclométasone en suspension en flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

PHARMACOCINÉTIQUE

Une partie de la dose administrée, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Les taux sériques de béclométasone totale (dipropionate de béclométasone [DPB], monopropionates de béclométasone [17-MPB et 21-MPB] et béclométasone inactive [BOH]), mesurés à partir des prélèvements sanguins après hydrolyse in vitro de 17-MPB, 21-MPB et DPB en BOH, ont mis en évidence une concentration plasmatique maximale de béclométasone totale après environ 30 minutes. Après inhalation d'une dose de 800 µg, le taux sérique maximal atteint est en moyenne de 2 ng/ml.

Les études menées chez l'enfant ont montré que la concentration plasmatique maximale chez l'enfant est légèrement plus élevée (environ 10 %) que chez l'adulte, avec une élimination plus rapide et une augmentation de la clairance totale chez l'enfant.

Les études cinétiques comparatives ont mis en évidence, chez l'adulte et chez l'enfant, des concentrations plasmatiques moyennes de béclométasone totale du même ordre après inhalation de 200 µg de béclométasone et après inhalation d'une dose de 400 µg de dipropionate de béclométasone formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone et en béclométasone inactive, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie fécale. Entre 10 % et 15 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, sous forme de métabolites libres et conjugués.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :: Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide ; la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.; Un très faible métabolisme hépatique, avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde, a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

CONDITIONS DE CONSERVATION

Récipient sous pression :: A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer ou brûler, même après usage.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Lire attentivement la notice avant usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935160232 (1999 rév 19.01.2009).


Prix :	14.68 euros (flacon de 100 doses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

TEVA SANTÉ
Immeuble Palatin 1. 1, cours du Triangle
92936 Paris-La Défense cdx
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (N° Vert) : 08 00 51 34 11

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