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HYALOBARRIER® GEL

HYALOBARRIER® GEL

HYALOBARRIER® GEL ENDO

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Hyalobarrier Gel :
Gel ACP* stérile de 40 mg/ml, transparent et hautement visqueux :  Seringues de 10 ml + canule de 5 cm de long emballées individuellement, boîtes de 1 (ACL 601023.5) et de 3 (ACL 484393.6).
Hyalobarrier Gel Endo :
Gel ACP* stérile de 30 mg/ml, transparent et hautement visqueux :  Seringue de 10 ml + canule de 30 cm de long emballées individuellement, boîte de 1 (ACL 601024.1).
* auto-crosslinked polysaccharide

Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo sont conçus pour répondre aux besoins des différentes techniques utilisées en chirurgie abdomino-pelvienne. Ils sont utilisés dans la prévention ou la réduction de la formation des adhérences postchirurgicales dans la région abdominopelvienne.

Hyalobarrier Gel : utilisation en chirurgie ouverte.

Hyalobarrier Gel Endo : utilisation dans les interventions chirurgicales laparoscopiques et hystéroscopiques.

Les interventions chirurgicales abdomino-pelviennes sont une cause fréquente de formation d'adhérences pouvant être à l'origine de douleurs pelviennes et/ou d'infertilité. Ces adhérences postchirurgicales sont dues à la formation de zones de contact, composées de tissus fibreux entre les organes internes adjacents.

Afin de prévenir la formation d'adhérences postchirurgicales, il est conseillé d'utiliser un agent capable de former une barrière entre les tissus adjacents et de rester en place au niveau du site d'application suffisamment longtemps pour éviter la formation d'adhérences.

Les dispositifs médicaux Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo sont des gels stériles, transparents et hautement visqueux, constitués d'ACP (auto-crosslinked polysaccharide), obtenus par réticulation due à la condensation de l'acide hyaluronique, un des principaux composants du tissu conjonctif humain, de l'épithélium et du mésothélium. Grâce à leur viscosité, Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo adhèrent parfaitement à la surface du tissu et à la paroi abdominale, créant une barrière antiadhésive qui maintient les tissus adjacents séparés pendant la phase de guérison postopératoire.

Le gel est résorbé entièrement sept jours après son application.

L'efficacité des produits a été démontrée par des études précliniques et cliniques effectuées en chirurgie abdomino-pelvienne.

  • Hypersensibilité connue au produit.
  • En cas d'infection ou sur une zone chirurgicale contaminée.
  • Sortir le produit du réfrigérateur et le laisser à température ambiante. Ouvrir le sachet et placer la seringue sur le champ opératoire en respectant les conditions normales d'asepsie utilisées en salle d'opération.
  • Enlever le capuchon de protection de l'extrémité de la seringue et fixer la canule incluse sur l'extrémité Luer-lock de la seringue.
    La canule de Hyalobarrier Gel Endo a été conçue pour être utilisée avec un trocart de 0,5 cm de diamètre.
  • Appliquer le gel à l'intérieur de la cavité abdomino-pelvienne en appuyant sur le piston.
  • Couvrir les zones à traiter avec le gel. Il est recommandé d'appliquer une couche de gel de 1 à 2 mm d'épaisseur. L'épaisseur du gel n'influence pas l'efficacité du produit.
  • Ne pas rincer le site opératoire après l'application du produit.
  • Sur la base des données précliniques, l'efficacité de Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo n'est pas altérée en présence d'une hémostase difficile.
    Il est laissé à la discrétion du chirurgien d'appliquer le produit chez des patients présentant des troubles de la coagulation, des antécédents d'allergies graves ou des épisodes anaphylactiques connus.
  • Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo ne possèdent aucune activité bactériostatique intrinsèque ou bactéricide.
  • Il y a un risque d'absence de stérilité du produit et, par conséquent, un risque infectieux du patient, en cas de réutilisation du gel et/ou de la canule non utilisés après la première application.
  • L'emploi concomitant de Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo avec d'autres produits anti-adhérentiels ou avec des solutions instillées intrapéritonéalement n'a pas été évalué.
  • L'emploi de Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo n'a pas été évalué chez les patients présentant des tumeurs malignes. Les données précliniques ont montré que les produits n'avaient pas d'influence sur la diffusion néoplasique.
  • Les données sur l'utilisation de Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. L'utilisation de ces produits n'est pas recommandée dans ces conditions. De plus, il est recommandé d'éviter une grossesse lors du premier cycle menstruel suivant le traitement.
  • Hyalobarrier Gel et Hyalobarrier Gel Endo sont disponibles dans des seringues préremplies à usage unique. Seul le contenu de la seringue est stérile. La surface externe de la seringue a un contenu très faible en biocharge. Pour un emploi en salle d'opération, les seringues sont conditionnées dans un emballage protecteur stérile qui prévient toute contamination extérieure.
  • Il est recommandé d'utiliser la seringue et la canule immédiatement après ouverture de l'emballage.
  • Toutes les opérations de montage du dispositif doivent être effectuées en salle d'opération.
  • La seringue est à usage unique ; tout produit non utilisé doit être éliminé.
  • La canule est à usage unique ; ne pas la stériliser à nouveau.
  • Les emballages vides doivent être jetés de manière appropriée.
  • Tenir hors de la portée des enfants.
  • Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé et prévenir le distributeur local.
  • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
  • Pour ne pas endommager la connexion Luer-lock canule-seringue, l'utilisation de la canule n'est pas recommandée en tant qu'instrument de laparoscopie, par exemple, pour déplacer des tissus ou des organes.
  • Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Le produit peut être conservé à température ambiante seulement pendant une durée limitée, puis il doit être remis au réfrigérateur.
  • Ne pas congeler.
Marquage CE 0459.
Fabriqué par : Fidia Advanced Biopolymers S.r.l., via Ponte della Fabbrica 3/B, 35031 Abano Terme (PD), Italy. Distributeur :

NORDIC PHARMA SAS
Siège social : 216, bd Saint-Germain. 75007 Paris
Exploitant : 10, rue René-Anjolvy. 94250 Gentilly
Tél : 01 72 46 72 00. Fax : 01 72 46 72 29 E-mail : info@nordicpharma.com

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