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FLUIMUCIL® adulte granulés pour solution buvable


acétylcystéine
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FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable à 200 mg :  Sachets, boîte de 18.


COMPOSITION

 p sachet
Acétylcystéine (DCI) 
200 mg
Excipients : arôme orange (S 289), aspartam, ß-carotène 1 % CWS/M E 160 (ß-carotène, gomme arabique, saccharose, maltodextrine, dl-alphatocophérol, ascorbate de sodium, graisse alimentaire, silice), sorbitol.

INDICATIONS

Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Posologie :

600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.


Mode d'administration :

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.


CONTRE-INDICATIONS

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.

Précautions d'emploi :

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.



EFFETS INDÉSIRABLES

  • Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
  • Possibilité de réactions cutanées et/ou allergiques : prurit, urticaire, éruption érythémateuse, oedème du visage.

PHARMACODYNAMIE

Mucolytique (R : système respiratoire).

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935068699 (1999, RCP rév 18.11.2010).
Non remb Séc soc.


ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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