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RESIKALI®

polystyrène sulfonate de calcium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (fine ; crème à marron clair) pour suspension buvable ou rectale : Récipient multidose contenant 500 g de poudre avec cuillère-mesure (20 g), boîte unitaire.

COMPOSITION

	p c mes
Polystyrène sulfonate de calcium	15,18-18,98 g
(soit en calcium : 36 mmol/c mes)

Excipients : saccharose, acide citrique anhydre.

Teneur en saccharose : 1,01-4,81 g/c mes.

INDICATIONS

Traitement de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie orale ou en lavement rectal.
Les posologies recommandées sont données à titre indicatif. Elles doivent être déterminées en fonction des contrôles cliniques et biologiques réguliers.
La durée du traitement au Resikali, qui est un échangeur cationique à base de calcium est fonction des résultats d'examens quotidiens de la concentration sérique en potassium. Si cette concentration chute à 5 mmol/l, le traitement devra être arrêté. Lorsqu'elle dépasse 5 mmol/l, le traitement doit reprendre.

Voie orale :

Resikali doit être pris au moins 3 heures après l'absorption d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Resikali doit être pris avec les repas principaux.

Pour les liquides appropriés pour la dilution de Resikali avant administration orale, cf Modalités de manipulation et d'élimination.

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :: 20 grammes (1 cuillère-mesure) de poudre 1 à 3 fois par jour, mélangé à 150 ml de liquide.

Chez les enfants, y compris ceux en bas âge :: 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises, mélangé à 150 ml de liquide. Cette préparation doit être fractionnée au moins en 3 prises réparties sur 24 heures.; Resikali ne doit pas être administré par voie orale à des nouveau-nés.

Voie rectale (lavement) :

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :: Après un lavement rectal, 40 g (2 cuillères-mesure) sont mis en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5 % puis administrés 1 à 3 fois par jour. En début de traitement, une administration par voie rectale ou par voie orale peut favoriser une baisse rapide de la concentration sérique en potassium.; Durée de rétention : 6 heures.

Enfants :: Lorsqu'il n'est pas possible de l'administrer par voie orale, une dose au moins équivalente à une dose orale peut être administrée par voie rectale, diluée dans les mêmes rapports que ceux prescrits chez l'adulte. Après un lavement rectal, le côlon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.; Cependant, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration rectale de ce produit à des enfants ou des nouveau-nés. En effet, un dosage excessif ou une dilution inadaptée peut conduire à un agglomérat de la résine. Par conséquent, lors d'une administration de ce produit à des enfants nés prématurés ou à des nouveau-nés de faible poids corporel (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), une attention particulière est nécessaire en raison d'un risque d'hémorragie gastro-intestinale ou de nécrose du côlon.

CONTRE-INDICATIONS

Hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l).
Pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Maladie obstructive de l'intestin.
Motricité réduite de l'intestin.
Administration concomitante de sorbitol (cf Interactions).
Risque de nécrose du côlon.

Nouveau-nés :

Resikali ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d'administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple, postopératoire ou induite par un autre traitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Resikali, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d'urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou une dialyse doivent être envisagées.
La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux est inférieur à 5 mmol/l.
L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s'il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.
Pour atteindre ces objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations Resikali doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d'apparition d'une acidose et une alimentation hypercalorique.
Comme d'autres résines polystyrène sulfonate, le Resikali n'est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d'hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec Resikali.
En cas de constipation ayant une incidence clinique le traitement avec Resikali doit être interrompu.
20 g de Resikali contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Un intervalle d'au moins 3 heures doit être respecté entre la prise d'anti-acides ou de laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium, et la prise de Resikali ; une administration concomitante pouvant conduire à une alcalose métabolique (cf Interactions).
En raison d'un risque de nécrose du côlon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de Resikali, que ce soit par voie orale ou par voie rectale (cf Contre-indications).
Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le Resikali doit être administré, si possible, au patient en position assise.
Les patients souffrant de troubles génétiques rares tels qu'une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être administré par voie orale (cf Contre-indications). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d'hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du côlon.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Sorbitol par voie orale ou rectale : L'utilisation de sorbitol lors d'un traitement au Resikali peut provoquer une nécrose du côlon. L'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée (cf Contre-indications).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Agents libérant des cations : Ils peuvent diminuer l'efficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.
Anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : Des alcaloses systémiques ont été rapportées lors d'une administration conjointe de résine échangeuse de cations et d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre l'administration de ces médicaments et la prise de Resikali (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Hydroxyde d'aluminium : Une obstruction intestinale due à des concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée lorsque l'hydroxyde d'aluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).
Médicaments digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le coeur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du noeud auriculoventriculaire, sont susceptibles d'être accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Lithium : Possible diminution de l'absorption du lithium.
L-thyroxine : Possible diminution de l'absorption de la L-thyroxine.
Tétracyclines : Possible diminution de l'absorption des tétracyclines due à la libération d'ions calcium par la résine dans le tractus gastro-intestinal.
Diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse : L'utilisation concomitante de Resikali et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de l'anse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.
Anticholinergiques : Ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du Resikali.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du polystyrène sulfonate de calcium pendant la grossesse. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est de la toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le Resikali ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du polystyrène sulfonate de calcium chez des femmes qui allaitent. Le Resikali ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Resikali, poudre pour suspension buvable ou rectale, n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchite aiguë et/ou bronchopneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du côlon voire des perforations, anorexie.
Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.
Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorragie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.

Dans le cas d'administration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute. L'importance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode d'administration et de la durée du traitement.

SURDOSAGE

Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques d'une hypokaliémie, incluant des anomalies d'ECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de l'électrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.
D'autres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques d'électrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par l'utilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie (code ATC : V03AE01).

Resikali est une résine échangeuse de cations qui libère le calcium dans les intestins et fixe le potassium. Ce processus réduit l'absorption des ions potassium et leur biodisponibilité.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption/Distribution/Excrétion :: Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium présent dans les intestins. Selon plusieurs publications, 1 g de la résine échangeuse peut fixer 0,7 mmol de potassium in vivo.; Les résines de polystyrène sont insolubles et non absorbables. Elles passent dans le tractus intestinal et sont excrétées presque totalement dans les selles. Ainsi, le potassium fixé à la résine échangeuse de cations est excrété avec la résine. Le calcium libéré de la résine est partiellement absorbé. L'électrolyte est alors soumis aux voies physiologiques d'absorption, de distribution et d'élimination.; La capacité du Resikali à échanger le potassium dépend, en grande partie du pH car d'autres cations tels que l'ammonium et le magnésium ainsi que les lipides et les protéines ont également une forte affinité pour la résine échangeuse lors de leur passage dans les intestins.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune étude préclinique avec Resikali n'est disponible.

Des études de toxicité par administration de doses uniques de polystyrène sulfonate de calcium par voie orale, intrapéritonéale ou sous-cutanée n'ont pas révélé de risque de toxicité aiguë. Aucune autre étude préclinique avec le polystyrène sulfonate de calcium n'est disponible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture du récipient :: A conserver maximum 25 jours.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les liquides appropriés pour la dissolution de Resikali avant administration par voie orale sont l'eau, le thé et les boissons non alcoolisées.

Resikali ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent une forte dose de potassium.

Les liquides appropriés pour la dissolution de Resikali avant administration par voie rectale sont les solutions de glucose à 5 %.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400938049862 (2007, RCP rév 14.01.2009).


Prix :	32.47 euros (1 récipient).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg vdH, Allemagne.

FRESENIUS Medical Care France
Parc Médicis
47, av des Pépinières. 94832 Fresnes cdx
Tél : 01 49 84 78 00. Fax : 01 49 84 78 91
Site web : http://www.fmc-ag.com

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