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ORTHOVISC®

ORTHOVISC^®

Solution viscoélastique stérile et non pyrogène de hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire : Seringues préremplies en verre de 2 ml avec système luer-lock, à usage unique, boîtes de 1 et de 3.

Hyaluronate de sodium (15 mg/ml), chlorure de sodium (9 mg/ml), eau ppi (qsp 1 ml).

Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide de haut poids moléculaire composé de glucuronate de sodium et de N-acétylglucosamide. L'acide hyaluronique se trouve dans tous les tissus du corps humain, et notamment en concentrations élevées dans l'humeur vitrée, le liquide synovial, le cordon ombilical et le derme. Le hyaluronate de sodium agit comme un lubrifiant tissulaire et l'on pense qu'il a un rôle important dans la modulation des interactions entre les tissus adjacents. Il peut aussi agir comme un soutien viscoélastique, préservant la séparation entre les tissus. Différentes préparations de hyaluronate de sodium peuvent avoir différents poids moléculaires, mais conservent la même structure chimique. Le hyaluronate de sodium d'Orthovisc présente un poids moléculaire allant jusqu'à 2,9 millions de daltons. Orthovisc est non inflammatoire et non pyrogène. Les préparations de hyaluronate de sodium ont été démontrées comme étant biocompatibles, non antigéniques et bien tolérées dans les articulations synoviales arthrosiques.

Orthovisc est indiqué dans le traitement des symptômes de l'arthrose primaire ou secondaire. Orthovisc est efficace à tous les stades d'arthrose. Les injections intra-articulaires d'Orthovisc permettent de viscosupplémenter le liquide synovial arthrosique et de restaurer les propriétés mécaniques du liquide synovial déficient.

Ne pas utiliser pour l'injection en intraveineuse. Orthovisc doit être strictement injecté en intra-articulaire.
La quantité requise d'Orthovisc est lentement injectée dans l'espace articulaire voulu à l'aide d'une aiguille hypodermique stérile à usage unique certifiée ISO/ANSI de calibre adapté, dotée d'une embase souple. Pour les injections dans le genou, le calibre d'aiguille est généralement de 18 à 21G. Pour toute intervention, le choix final de l'aiguille revient cependant au médecin.
Le volume varie en fonction de la taille de l'espace articulaire, qui ne doit pas dépasser 2 ml pour le genou. Il revient au médecin de déterminer le volume approprié et de s'assurer que l'articulation n'est pas excessivement remplie.
Le régime de traitement recommandé est de 3 injections espacées d'une semaine pour chaque cure. Ne pas dépasser une cure de traitement par période de 6 mois pour une articulation individuelle.
Les épanchements présents doivent être éliminés avant l'injection d'Orthovisc.
Ne pas remplir excessivement l'espace articulaire.

Posologie :: 3 injections intra-articulaires, à 1 semaine d'intervalle.

Les états préexistants suivants peuvent constituer une contre-indication relative ou absolue à l'utilisation d'Orthovisc : sensibilité documentée à l'un des matériaux contenu dans Orthovisc, infections préexistantes de la région cutanée au niveau du site d'injection prévu, troubles de l'hémostase ou de la crase sanguine.
Orthovisc peut contenir des traces de protéines bactériennes Gram + et est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergie à ce type de matériau.

Il est recommandé de suivre les précautions habituelles observées pour l'injection de substances dans les articulations.
Seuls des professionnels de santé formés aux techniques d'injection sont habilités à injecter le hyaluronate de sodium dans cette indication.
Ne pas utiliser une quantité excessive de hyaluronate de sodium et surveiller étroitement le patient. Ne pas remplir excessivement l'espace.
En cas de douleur accrue au cours de l'injection, arrêter la procédure et retirer l'aiguille.
Les patients présentant des séquelles anormales suivant l'administration d'Orthovisc doivent consulter immédiatement un médecin.

Effets indésirables :: L'acide hyaluronique est un composant naturel des tissus du corps humain. Orthovisc a été démontré comme non inflammatoire. Les molécules de hyaluronate étant non inflammatoires, toute réaction inflammatoire est considérée comme provoquée par le geste. Des épisodes de gonflement et d'inconfort transitoires légers à modérés ont été observés de temps à autre après l'injection intra-articulaire de préparation de hyaluronate de sodium. La relation entre cette incidence et Orthovisc n'a pas été établie. Il existe des risques minimaux associés à l'injection de substances dans les articulations, principalement l'infection et le saignement.

Orthovisc doit être conservé entre 2 °C et 25 °C et doit revenir à température ambiante pendant environ 20 à 45 minutes avant l'utilisation.

Tarif LPPR :

100.00 euros (boîte de 3 seringues ; ACL 953826.7 ; code LPPR 1195342).
Prix limite de vente au public :	100.00 euros (3 seringues).
Remb Séc soc exclusivement pour les patients atteints de gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dans la limite d'un traitement composé de 3 injections à 1 semaine d'intervalle maximum par an et par genou (JO du 25.09.07).
Prise en charge subordonnée à la prescription et à la réalisation de l'injection intra-articulaire soit par un rhumatologue, soit par un chirurgien orthopédique, soit par un médecin de médecine physique et de réadaptation.

Marquage CE, classe III.

CRYONIC-MEDICAL
Le Martinet-du-Haut. 39110 Salins-les-Bains
Tél : 03 84 37 92 14. Fax : 03 84 73 01 36 E-mail : adv@cryonic-medical.com
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