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POLYIONIQUE B46 AP-HP®



FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion :  Flacons de 250 ml ou de 500 ml, boîtes de 12.


COMPOSITION

 p 1000 ml
Chlorure de sodium
 		3 g
Chlorure de potassium
 		1,5 g
Gluconate de calcium
 		2 g
Glucose monohydraté
 		55 g
Excipient : eau ppi.

Composition molaire :

sodium : 51,33 mmol/l ;

potassium : 20,11 mmol/l ;

calcium : 4,46 mmol/l ;

chlorure : 71,44 mmol/l ;

glucose : 277,50 mmol/l ;

gluconate : 8,92 mmol/l.

Osmolarité calculée : 433,80 mOsm/l.

pH de la solution compris entre 4,5 et 7.


INDICATIONS

Indiqué plus spécifiquement chez l'enfant pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydroélectrolytique, et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kJ/l).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.


Mode d'administration :

Voie intraveineuse stricte.

A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

A administrer à une vitesse de perfusion lente.


CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Tous les états de rétention hydrosodée.
  • Hyperkaliémie.
  • Hypercalcémie.
Relatives :
  • Certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
  • Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
  • Vérifier, avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
  • Tenir compte de la présence de sodium et de potassium : cf Composition.
  • Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
  • L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
  • En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi :
  • L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique ; si nécessaire, supplémenter l'apport en insuline).
  • Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).
Incompatibilités physicochimiques :
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de calcium :
Contre-indiquées :
  • Digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie.

A prendre en compte :
  • Diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Liées à la présence de potassium : Contre-indiquées, excepté en cas d'hypokaliémie :
  • Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Déconseillées, excepté en cas d'hypokaliémie :
  • Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Incompatibilités physicochimiques :

Incompatibilités physicochimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse) : chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'oedème dû à une surcharge hydrosodée.

SURDOSAGE

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extrarénale peut être nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Substituts du plasma et solutions pour perfusion, solutions agissant sur la balance hydroélectrolytique, électrolytes, hydrates de carbone (code ATC : B05BB02 ; B : sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'une solution de remplissage destinée à assurer les besoins hydroélectrolytiques et caloriques chez l'enfant.

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et glucose).


PHARMACOCINÉTIQUE

L'élimination est essentiellement urinaire.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935664525 (2001 rév 22.10.2002) 250 ml.
3400935664693 (2001 rév 22.10.2002) 500 ml.

Disponible dans les seules pharmacies hospitalières. Collect.


AGEPS AGENCE GÉNÉRALE DES ÉQUIPEMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ Établissement pharmaceutique des hôpitaux de Paris
7, rue du Fer-à-Moulin. BP 09. 75221 Paris cdx 5
Tél : 01 46 69 15 90
Info médic et pharmacovigilance :
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