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OROCAL® VITAMINE D3 1200 mg/800 UI

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable (blanche à jaune pâle) : Sachets-doses, boîtes de 30 et de 90.

COMPOSITION

	p sachet
Calcium	1200 mg
(sous forme de phosphate : 3300 mg/sachet)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	20 µg (800 UI)

Excipients : mannitol, silice colloïdale anhydre, hyprolose faiblement substituée, gomme xanthane, saccharine sodique, alpha-tocophérol, gélatine, saccharose, amidon de maïs, huile végétale partiellement hydratée (huile de soja), arôme citron vert (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol [E 420], butylhydroxyanisole [E 320]).

INDICATIONS

Traitement des carences combinées en calcium et en vitamine D chez les sujets âgés.
Apport supplémentaire de calcium et de vitamine D, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose (post-ménopausique, sénile, sous corticothérapie) chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et en vitamine D, ou chez lesquels cette carence a été confirmée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et sujet âgé :: 1 sachet par jour. Verser le contenu du sachet dans un verre et ajouter environ 150 ml d'eau, mélanger jusqu'à obtention d'une suspension homogène puis boire.; Orocal Vitamine D3 est contre-indiqué chez l'enfant (cf Contre-indications).; Coût du traitement journalier : 0,25 euro(s) (bte de 30) ; 0,23 euro(s) (bte de 90).

CONTRE-INDICATIONS

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification des tissus, par exemple néphrocalcinose.
Insuffisance rénale chronique.
Immobilisation prolongée s'accompagnant d'une hypercalciurie et/ou d'une hypercalcémie.
Hypersensibilité aux substances actives, à l'huile de soja, à l'huile d'arachide, ou à l'un des excipients.

En raison de sa forte concentration en vitamine D, la prise de ce médicament n'est pas indiquée chez la femme enceinte ou allaitant ainsi que chez l'enfant (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de surveiller la calciurie et l'état de la fonction rénale. Si la calciurie dépasse 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la posologie doit être diminuée ou le traitement arrêté.
Orocal Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible des métabolites actifs de la vitamine D. Chez ces patients, la calcémie et la calciurie sont à surveiller.
La concentration du produit en vitamine D doit être prise en compte en cas d'administration concomitante d'autres médicaments contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous étroite surveillance médicale. Il est alors impératif de contrôler chaque semaine la calcémie et la calciurie.
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions allergiques d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Orocal Vitamine D3 contient du saccharose, source de fructose et de glucose. Les patients présentant des affections héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

En cas de prise de biphosphonates ou de fluorure de sodium par voie orale, il est conseillé de repousser la prise d'Orocal Vitamine D3 d'au moins deux heures, afin d'éviter les interférences possibles au niveau de l'absorption de ces produits.
L'absorption orale des tétracyclines sera diminuée ; elles doivent donc être prises au moins trois heures avant ou après Orocal Vitamine D3.
L'administration orale de calcium, associée à la vitamine D, majore l'efficacité et la toxicité des digitaliques. Une surveillance médicale stricte s'impose, accompagnée, si nécessaire, d'une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG), de la calcémie, de la digoxinémie ou de la digitoxinémie.
Les diurétiques thiazidiques réduisent la calciurie sur 24 heures et augmentent le risque d'hypercalcémie. Une surveillance régulière de la calciurie et de la calcémie est donc nécessaire.
L'administration de phénobarbital et/ou de phénytoïne peut réduire les concentrations plasmatiques en 25-OH vitamine D et augmenter la quantité de métabolites inactifs du métabolisme.
Les corticostéroïdes sont susceptibles de diminuer les effets du colécalciférol et l'absorption du calcium.
Des interactions peuvent se produire avec certains aliments contenant, par exemple, de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Un surdosage en colécalciférol (> 600 UI par jour) doit être évité chez la femme enceinte ou qui allaite car :

Des études chez l'animal ont montré qu'au cours de la grossesse, un surdosage de vitamine D induisait des effets tératogènes et qu'une hypercalcémie permanente pouvait se traduire, chez l'enfant, par un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hypercalcémie chez le nourrisson.

Par conséquent, compte tenu de sa forte concentration en vitamine D, Orocal Vitamine D3 n'est pas indiqué chez les patientes mentionnées ci-dessus.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Orocal Vitamine D3 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par ailleurs, de tels effets ne sont pas attendus.

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles gastro-intestinaux : Affections gastro-intestinales, telles que constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales ou diarrhée.
Manifestations cutanées et sous-cutanées : Prurit, éruption ou urticaire.
Troubles alimentaires et du métabolisme : Hypercalcémie et hypercalciurie en cas d'administration prolongée de fortes doses.

SURDOSAGE

Le surdosage aigu ou chronique peut entraîner une hypervitaminose D et une hypercalcémie.
L'hypercalcémie provoque les symptômes suivants : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie ou constipation.

Traitement :: Arrêt de tous les traitements calcique et vitaminique D, et réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux (code ATC : A12AX).

L'apport supplémentaire de calcium par voie orale corrige la carence calcique alimentaire.

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale active du calcium et des phosphates. La carence en vitamine D est associée à un défaut de minéralisation du cartilage et de l'os. La carence en calcium et/ou en vitamine D induit une hypersécrétion d'hormones parathyroïdiennes (HPT). Cette hyperparathyroïdie secondaire est suivie d'une augmentation du renouvellement osseux, responsable de la fragilité osseuse et des fractures. L'administration de calcium et de vitamine D3, dans la limite des doses recommandées, provoque une diminution de la sécrétion d'HPT.

Dans deux études contrôlées, en double aveugle, contre placebo, une diminution significative de la sécrétion d'HPT a été suivie d'une diminution significative des fractures non vertébrales. L'une de ces études se concentrait particulièrement sur son effet bénéfique sur la fracture de la hanche : la diminution des fractures de la hanche chez les femmes âgées traitées avec calcium et vitamine D a été mise en évidence dans une étude qui a duré 3 ans, incluant 3270 femmes âgées de 84 ans ± 6, vivant en maison de retraite médicalisée. Après 18 mois, les résultats de l'étude en intention de traiter ont révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 110 dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a donc empêché 30 fractures de la hanche. Après 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption de calcium a lieu essentiellement dans la région supérieure de l'intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. L'absorption varie entre 25 et 40 % en fonction des besoins et de l'âge du sujet.

La vitamine D3 est presque entièrement absorbée (80 %). Dans le plasma, elle est transportée par une protéine de transport spécifique vers le foie, premier site d'hydroxylation. La concentration en 25-OH vitamine D en circulation (calcifédiol) est l'indicateur du bilan de la vitamine D.

La 25-OH vitamine D est ensuite hydroxylée dans les reins en 1alpha, 25-OH vitamine D (calcitriol). Le colécalciférol et ses métabolites peuvent être stockés dans les muscles et les tissus graisseux pendant plusieurs mois.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Des doses élevées de vitamine D chez des lapines en gestation (doses >= 2500 UI/kg de poids/jour) ont conduit à des malformations (malformations du squelette, anomalies cardiaques).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934880605 (1998, RCP rév 15.12.2009) bte de 30.
	3400934880834 (1998, RCP rév 15.12.2009) bte de 90.


Prix :	7.62 euros (30 sachets).
	20.74 euros (90 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect (sauf boîte de 90 sachets).

Laboratoire THÉRAMEX
6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx
Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99

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