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TUSSIDANE® 1,5 mg/ml

dextrométhorphane

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 1,5 mg/ml : Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).
Solution buvable (jaune brun) à 1,5 mg/ml édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique : Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).

COMPOSITION

	p c mes 5 ml
Dextrométhorphane (DCF) bromhydrate	7,5 mg

Excipients :

Sirop : benzoate de sodium, arôme orange, saccharose, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Solution buvable : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, caramel en poudre (E 150), acide citrique monohydraté, eau purifiée, arôme caramel.

Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Teneur en saccharose (sirop) : 3,6 g/5 ml.

Teneur en sodium (sirop) : 1,99 mg/5 ml.

INDICATIONS

Tussidane sirop 1,5 mg/ml :: Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Tussidane sans sucre 1,5 mg/ml :: Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
La posologie habituelle du dextrométhorphane est :

chez l'enfant de plus de 30 mois : 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour ;
chez l'adulte : 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour.

A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe. Une cuillère à soupe de 15 ml contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.

Enfant :

de 30 mois à 6 ans : 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour, soit ½ cuillère-mesure (2,5 ml) 4 à 6 fois par jour selon l'âge ;
de 6 à 12 ans : 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour, soit 3 à 4 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge ;
de 12 à 15 ans : 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour, soit 4 à 6 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), au linézolide (cf Interactions).
Allergie à l'un des constituants.
Enfant de moins de 30 mois.
Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux, qui requièrent un traitement étiologique spécifique, ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Tussidane sirop 1,5 mg/ml : En raison de la présence de saccharose, ce médicament doit être évité en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Tussidane sans sucre 1,5 mg/ml : En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi :

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

Tussidane sirop 1,5 mg/ml :

Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en saccharose (cf Composition).
Tenir compte, chez les personnes suivant un régime hyposodé strict, de la teneur en sodium (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) et sélectifs A (moclobémide, toloxatone) ; par extrapolation, linézolide : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).

Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), barbituriques, benzodiazépines et apparentés, méthadone : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, réactions allergiques à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.
Tussidane sans sucre 1,5 mg/ml : En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

SURDOSAGE

Symptômes :: Nausées, vomissements, vertiges, agitation, confusion, somnolence, éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.; En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement :: En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.; En cas de convulsions : benzodiazépines.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de l'opium et dérivés (code ATC : R05DA09).

Antitussif dérivé morphinique d'action centrale.

Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Tussidane sans sucre 1,5 mg/ml : Après première ouverture du flacon, à conserver maximum 30 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936226760 (2003 rév 27.02.2008) sirop 125 ml.
	3400936226821 (2003 rév 27.02.2008) sirop 250 ml.
	3400937985536 (2007) sol buv 125 ml.
	3400937985994 (2007) sol buv 250 ml.


Prix :	2.35 euros (sirop en flacon de 125 ml).
	2.93 euros (sirop en flacon de 250 ml).
	2.35 euros (sol buv en flacon de 125 ml).
	2.93 euros (sol buv en flacon de 250 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93303 Aubervilliers cdx. Tél : 01 48 34 75 03

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