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SELOKEN® 100

métoprolol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Seloken 100 :
Comprimé sécable à 100 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquette thermoformée. Seloken LP 200 :
Comprimé à libération prolongée à 200 mg (blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Seloken 100 :

	p cp
Métoprolol (DCI) tartrate	100 mg

Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, acide silicilique colloïdal, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium. Seloken LP 200 :

	p cp
Métoprolol (DCI) tartrate	200 mg

Excipients : silicate d'aluminium, stéarate de magnésium, éthylcellulose 10 cP, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), paraffine.

INDICATIONS

Seloken 100 et Seloken LP 200 :

Hypertension artérielle.
Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Seloken 100 :

Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).
Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
Manifestations fonctionnelles cardiaques : éréthisme cardiaque.

Seloken LP 200 :

Traitement de fond de la migraine.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Hypertension artérielle :

1 à 2 comprimés sécables à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises (soit 100 à 200 mg), seul ou associé.

Ou :

1 comprimé LP à 200 mg le matin, seul ou associé.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle ; elle pourra être diminuée à 50 mg/jour ou augmentée.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort :: Le traitement est initié à la dose de 50 à 100 mg/jour, en 1 à 2 prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires, en fonction de la réponse clinique.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde :: 1 à 2 comprimés sécables à 100 mg par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

Troubles du rythme :: En général, 1 à 2 comprimés sécables à 100 mg par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises. Une posologie de ½ comprimé sécable à 100 mg par jour (soit 50 mg) pourra être utilisée.

Éréthisme cardiaque :: ½ à 1 comprimé sécable à 100 mg par jour.

Traitement de fond de la migraine :: La dose usuelle est de 1 comprimé LP à 200 mg par jour ; chez certains patients, une posologie de 1 comprimé sécable à 100 mg par jour peut suffire.

Coût du traitement journalier : 0,07 à 0,29 euro(s) (½ à 2 cp séc à 100 mg/jour) ; 0,26 à 0,28 euro(s) (cp LP à 200 mg).
Mode d'administration :

Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.
Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie (< 45 à 50 batt/min).
Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères.
Phéochromocytome non traité.
Hypotension.
Hypersensibilité au métoprolol.
Antécédent de réaction anaphylactique.
Floctafénine et sultopride : cf Interactions.

Relatives :

Au cours de l'allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

En raison de la présence de lactose dans le comprimé sécable à 100 mg, celui-ci est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (cf Interactions).

Précautions d'emploi :

Arrêt du traitement : le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.
Insuffisance cardiaque : chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses, progressivement croissantes, et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré : étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal : les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques : chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome : l'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé : le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance hépatique :
Cirrhose : la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.
En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).
Sujet diabétique : prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
- Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
- En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose : les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Médicaments bradycardisants :: De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêtabloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, des anticholinestérasiques, de la méfloquine, de la pilocarpine.

Contre-indiquées :

Floctafénine : en cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Déconseillées :

Bépridil : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes), ainsi que de défaillances cardiaques. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Diltiazem et vérapamil : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Amiodarone : troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Anesthésiques volatils halogénés : réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêtastimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine,disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG.
Propafénone : troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.
Baclofène : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Insuline, sulfamides hypoglycémiants : tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine glycémique.
Antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxomidine, rilménidine) : augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Topiques gastro-intestinaux, antiacide et charbon : diminution de l'absorption digestive du métoprolol. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêtabloquant (plus de 2 heures si possible).
Lidocaïne (voie IV) : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.
Paroxétine : risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec, notamment, bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine. Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la paroxétine et après son arrêt.

A prendre en compte :

AINS : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
Dihydropyridines : hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut, par ailleurs, minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
Méfloquine : risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Dipyridamole (voie IV) : majoration de l'effet antihypertenseur.
Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Phénobarbital (et, par extrapolation, primidone) : diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêtabloquant avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
Amifostine : majoration de l'effet antihypertenseur.
Rifampicine : diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutions de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante :
Très fréquent (>= 10 %), fréquent (>= 1 %, < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 %, < 1 %), rare (>= 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %).

Troubles généraux :

Très fréquent : asthénie.

Affections du système nerveux central :

Fréquent : vertiges, céphalées.
Rare : paresthésies.

Affections musculosquelettiques :

Rare : crampes musculaires.
Très rare : arthralgies.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Peu fréquent : vomissements.
Rare : sécheresse buccale.
Très rare : troubles du goût, fibrose rétropéritonéale.

Affections hépatobiliaires :

Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Très rare : hépatites.

Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardies, sévères le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations.
Peu fréquent : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleurs précordiales.
Rare : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d'un bloc auriculoventriculaire existant (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi), arythmies cardiaques.

Affections vasculaires :

Fréquent : froideur des extrémités.
Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante.
Très rare : gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : dépression, somnolence, insomnie, cauchemars.
Rare : nervosité, anxiété.
Très rare : confusion, hallucinations.

Affections des organes génitaux :

Rare : impuissance.
Très rare : maladie de La Peyronie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : réactions cutanées incluant des éruptions maculopapuleuses et vésiculaires, urticaires, prurits, eczéma, psoriasis, lichénoïdes, hypersudation.
Rare : alopécie.
Très rare : exacerbation d'un psoriasis, réactions de photosensibilité (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Affections respiratoires :

Fréquent : dyspnée d'effort.
Peu fréquent : bronchospasme (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Rare : rhinite.

Affections oculaires :

Rare : troubles visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Très rare : acouphènes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypoglycémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), prise de poids.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affection du système immunitaire :

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

Les symptômes de surdosage peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.
Le traitement général doit inclure :

Une étroite surveillance, un traitement dans un service de soins intensifs, l'utilisation de lavages gastriques, de charbon actif et d'un laxatif pour empêcher l'absorption de tout médicament encore présent dans le tube digestif, le recours à du plasma ou à des substituts de plasma pour traiter l'hypotension et le choc.
En cas de bradycardie excessive, on aura recours à 1-2 mg d'atropine par voie intraveineuse et/ou un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, on peut ensuite avoir recours à une injection en bolus de 10 mg de glucagon par voie intraveineuse.
Si nécessaire, cette injection de glucagon peut être répétée ou suivie d'une perfusion intraveineuse de glucagon de 1 à 10 mg/h en fonction de la réponse. S'il n'y a pas de réponse au glucagon, ou si le glucagon n'est pas disponible, un stimulant des récepteurs bêta adrénergiques tel que la dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min en perfusion intraveineuse peut être administré.
La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs peut également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. Il est probable que les doses ci-dessus soient insuffisantes pour inverser les effets cardiaques dus au blocage des récepteurs bêta-adrénergiques en cas de surdosage important. La dose de dobutamine devra donc être augmentée si nécessaire pour atteindre la réponse attendue en fonction de l'état clinique du patient.
L'administration d'ions calcium peut aussi être envisagée. Le bronchospasme est habituellement réversible par les bronchodilatateurs.

PHARMACODYNAMIE

Bêtabloquants sélectifs (code ATC : C07AB02 ; C : système cardiovasculaire).

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

une activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
un effet antiarythmique,
l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

Seloken 100 mg : Le métoprolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50 % et augmente avec la prise alimentaire. L'effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.

Métabolisme :: Environ 10 % du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l'alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule mère.

Distribution :: Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.; Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.; Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

Élimination :: La demi-vie d'élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2,5 et 5 heures.; Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95 %).

Populations à risque :

Insuffisance rénale : elle ne nécessite pas d'ajustement posologique.
Insuffisance hépatique : il peut être nécessaire de réduire la posologie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Sujet âgé : les faibles variations cinétiques n'imposent pas d'ajustement posologique.
Grossesse : le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.
Allaitement : le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3,7.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Seloken LP 200 : A conserver à l'abri de l'humidité et à température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400937150309 (1979 rév 06.01.2009) 30 cp séc à 100 mg.
	3400937225212 (2005 rév 06.01.2009) 30 cp LP à 200 mg.
	3400937225441 (2005 rév 06.01.2009) 90 cp LP à 200 mg.


Prix :	4.36 euros (30 cp séc à 100 mg).
	8.44 euros (30 cp LP à 200 mg).
	23.07 euros (90 cp LP à 200 mg).
Seloken 100 : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2.94 euros (30 cp séc). Collect.
Seloken LP 200 : Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01

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