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ZYMAFLUOR®1 mg, 0,75 mg, 0,50 mg, 0,25 mg, comprimé,0,114 % solution buvable

fluorure de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1 mg (jaune), à 0,75 mg (rose), à 0,50 mg (orangé) : Tubes de 100, avec bouchon à fermeture sécurité enfant.
Comprimé à 0,25 mg (blanc) : Tube de 200, avec bouchon à fermeture sécurité enfant.
Solution buvable à 0,114 % : Flacon compte-gouttes de 20 ml (environ 360 gouttes).

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Fluor	1 mg
ou	0,75 mg
ou	0,50 mg
ou	0,25 mg
(sous forme de fluorure de sodium : 2,211 mg/cp à 1 mg ; 1,658 mg/cp à 0,75 mg ; 1,105 mg/cp à 0,50 mg ; 0,553 mg/cp à 0,25 mg)

Excipients :

Comprimé à 1 mg : sorbitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune E 172.

Comprimé à 0,75 mg : stéarate de magnésium, sorbitol, huile essentielle de menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, mélange colorant (oxydes de fer rouge, jaune et noir, dioxyde de titane).

Comprimé à 0,50 mg : stéarate de magnésium, sorbitol, huile essentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune, silice colloïdale, mélange colorant (oxydes de fer rouge, jaune et noir, dioxyde de titane).

Comprimé à 0,25 mg : sorbitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, essence de menthe.

Solution buvable :	p 4 gouttes
Fluor	0,25 mg
(sous forme de fluorure de sodium : 0,553 mg/4 gtes)

Excipients : acide benzoïque, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

INDICATIONS

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 0 à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/jour.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est, à titre indicatif :

de 3 à 9 kg (environ jusqu'à 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour ;
de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluor par jour ;
de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0,75 mg de fluor par jour ;
de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Comprimé à 1 mg : cette présentation à 1 mg est particulièrement adaptée à l'enfant de plus de 20 kg.

Coût du traitement journalier : 0,03 euro(s).

Comprimé à 0,75 mg : cette présentation à 0,75 mg est particulièrement adaptée à l'enfant de 16 à 20 kg.

Coût du traitement journalier : 0,02 euro(s).

Comprimé à 0,50 mg : cette présentation à 0,50 mg est particulièrement adaptée à l'enfant de 10 à 15 kg.

Coût du traitement journalier : 0,02 euro(s).

Comprimé à 0,25 mg : cette présentation à 0,25 mg est particulièrement adaptée à l'enfant de 3 à 9 kg.

Coût du traitement journalier : 0,01 euro(s).
Mode d'administration :

Voie orale.

Comprimés :: Les comprimés peuvent être avalés, croqués, ou pris dissous dans un peu d'eau, en une seule prise quotidienne.; Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau.; D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible, à partir de 2 ans, de les laisser fondre lentement dans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.

Solution buvable :: Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter le lait ou les boissons lactées, car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor représentées, à cet âge, par les eaux de boisson. Elle doit ensuite être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée :

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.
L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés, est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor par jour.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi :

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'y a pas de bénéfice, pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

SURDOSAGE

Intoxication aiguë :: Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).; Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, et peut mener exceptionnellement au décès.; Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique, la fluorose :: Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour (0,10 mg de fluor/kg/jour chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.; La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (> 8 mg/jour).

PHARMACODYNAMIE

Médicaments prophylactiques anticarie (code ATC : A01AA01).

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires. Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire. Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique. A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes ;
une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide ;
une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme : dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé à 1 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Comprimés à 0,75 mg et à 0,50 mg : à conserver à l'abri de l'humidité.

Comprimé à 0,25 mg : conserver le tube soigneusement fermé, dans son emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932742417 (1976/92 rév 09.01.2009) cp à 1 mg.
	3400934089541 (1996 rév 26.01.2004) cp à 0,75 mg.
	3400934089480 (1996 rév 26.01.2004) cp à 0,50 mg.
	3400931911999 (1975/92 rév 13.04.2007) cp à 0,25 mg.
	3400933542245 (1992 rév 13.02.2003) sol buv.


Prix :	2.51 euros (100 comprimés à 1 mg).
	2.37 euros (100 comprimés à 0,75 mg).
	1.76 euros (100 comprimés à 0,50 mg).
	1.76 euros (200 comprimés à 0,25 mg).
	1.50 euros (flacon de 20 ml de solution buvable).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
92845 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 80 00

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