Bienvenue Sur Medical Education

NICOPASS® SANS SUCRE MENTHE FRAÎCHEUR

nicotine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Nicopass sans sucre Menthe Fraîcheur :
Pastille à sucer à 1,5 mg (beige) et à 2,5 mg (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 12, de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12. Nicopass sans sucre Réglisse Menthe :
Pastille à sucer à 1,5 mg (marron) et à 2,5 mg (carrée ; opaque ; marron), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 12, de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12.
Nicopass sans sucre Eucalyptus :
Pastille à sucer à 1,5 mg (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 12, de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12.

COMPOSITION

	p pastille
Nicotine	1,5 mg
ou	2,5 mg
(sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine : 8,33 mg/past 1,5 mg ; sous forme de résinate : 13,88 mg/past 2,5 mg)

Excipients :

Pastilles Menthe Fraîcheur à 1,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme peppermint IFF 13-571-016, arôme menthe fraîcheur longue durée IFF 13-627-517, arôme masquant Permaseal Givaudan 1 1031-31.

Pastilles Menthe Fraîcheur à 2,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturel menthe poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et diglycérides d'acides gras, éthylcellulose, huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol).

Pastilles Réglisse Menthe à 1,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme peppermint IFF 13-571-016, arôme masquant Permaseal Givaudan 1 1031-31, extrait sec de réglisse déglycyrrhiziné, glycyrrhizinate d'ammonium.

Pastilles Réglisse Menthe à 2,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, arôme masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), extrait sec de racine de réglisse déglycyrrhiziné.

Pastilles Eucalyptus à 1,5 mg : isomalt (E 953), hypromellose (E 464), aspartam (E 951), acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme aux extraits naturels de menthe et d'eucalyptus (trans-anéthole, eucalyptol, L-menthol), arôme masquant Permaseal Givaudan (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol).

INDICATIONS

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer ;
une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Les pastilles à sucer dosées à 1,5 mg, en monothérapie, ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie :

Nicopass 1,5 mg : quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg par jour.
Nicopass 2,5 mg : ne pas dépasser 15 pastilles à 2,5 mg par jour.

Arrêt complet du tabac :

Les pastilles dosées à 1,5 mg peuvent être utilisées en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques. En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Monothérapie (pastilles à 1,5 mg ou à 2,5 mg) :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases :

1^re phase :
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2^e phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Pastilles à 1,5 mg : il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois.

Pastilles à 2,5 mg : si au-delà de 6 mois après le début du traitement la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.

En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine (uniquement pour les pastilles dosées à 1,5 mg) :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles Nicopass 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin, et associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles à 1,5 mg par jour.
Généralement, 5 à 6 pastilles à 1,5 mg procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles à 1,5 mg par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac :: Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.; Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour.

Réduction tabagique :

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour.

Progressivement, continuer à essayer de diminuer la consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand le patient ne fumera plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Information devant être également précisée :: Pastilles à 1,5 mg : il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.; Pastilles à 2,5 mg : la réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Mode d'administration :

Voie buccale.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes, permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

CONTRE-INDICATIONS

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
- ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
- insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.
Pastilles à 1,5 mg : les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de Nicopass (1,5 mg) sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Pastilles Eucalyptus à 1,5 mg : Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;
nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ;
réduire les effets des diurétiques ;
ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;
augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3^e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement :

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre une pastille juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.

Fréquent (>= 1/100) : étourdissements, céphalées ; nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet ; maux de gorge et irritation de la bouche.
Peu fréquent (>= 1/1000 - < 1/100) : palpitations ; érythème, urticaire.
Rare (< 1/1000) : fibrillation auriculaire réversible ; réactions allergiques telles qu'angio-oedème.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Pastilles à 1,5 mg : les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles à 1,5 mg) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.

SURDOSAGE

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :: L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.

La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de pastille, est liée à une résine échangeuse d'ions.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Pastilles à 1,5 mg : une concentration maximale d'environ 4,20 ng/ml est atteinte après une seule prise en 50 minutes environ.

Distribution :: Le volume de distribution après administration IV de nicotine est de 2 à 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.; La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme :: Le métabolisme est principalement hépatique.; Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.; La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination :: La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.; Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques montrent une bonne tolérance locale de la pastille de nicotine au niveau de la muqueuse orale après administration répétée, ainsi qu'une bonne tolérance générale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Nicopass Menthe Fraîcheur 1,5 mg :
AMM	3400936447615 (2004 rév 16.04.2007) 12 pastilles.
	3400936447844 (2004 rév 16.04.2007) 36 pastilles.
	3400936498990 (2004 rév 16.04.2007) 96 pastilles.

Nicopass Menthe Fraîcheur 2,5 mg :
AMM	3400938729993 (2009 rév 19.03.2010) 12 pastilles.
	3400938730135 (2009 rév 19.03.2010) 36 pastilles.
	3400938730715 (2009 rév 19.03.2010) 96 pastilles.

Nicopass Réglisse Menthe 1,5 mg :
AMM	3400936499072 (2004 rév 16.04.2007) 12 pastilles.
	3400936499362 (2004 rév 16.04.2007) 36 pastilles.
	3400936499881 (2004 rév 16.04.2007) 96 pastilles.

Nicopass Réglisse Menthe 2,5 mg :
AMM	3400938728873 (2009 rév 19.03.2010) 12 pastilles.
	3400938729016 (2009 rév 19.03.2010) 36 pastilles.
	3400938729535 (2009 rév 19.03.2010) 96 pastilles.

Nicopass Eucalyptus 1,5 mg :
AMM	3400937679725 (2006 rév 20.05.2010) 12 pastilles.
	3400937679954 (2006 rév 20.05.2010) 36 pastilles.
	3400937680554 (2006 rév 20.05.2010) 96 pastilles.

Médicaments remboursés par la Sécurité sociale dans la limite de 50.00 euros par année civile et par personne (prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques). Collect.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

Liste Des Sections Les Plus Importantes :