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CALTRATE® VITAMINE D3 600 mg/400 UI

carbonate de calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 600 mg/400 UI (beige) : Flacons de 60 et de 180.

COMPOSITION

	p cp
Calcium élément	600 mg
(sous forme de carbonate : 1498,5 mg/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	400 UI

Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry 0Y-S-27203, paraffine liquide légère, talc.

INDICATIONS

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et personne âgée.
Un comprimé deux fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.

En cas d'insuffisance hépatique : aucun ajustement de la dose n'est requis.
En cas d'insuffisance rénale : Caltrate vitamine D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Lithiase rénale.
Hypervitaminoses D.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (cf Interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Caltrate vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Caltrate vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de colécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (cf Contre-indications).
Caltrate vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées au calcium :
Nécessitant des précautions d'emploi :

En cas d'administration concomitante d'un biphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
Cyclines : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Digitaliques : risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Estramustine : diminution de l'absorption digestive de l'estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
Sels de fer (par voie orale) : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Hormones thyroïdiennes : diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
Strontium : diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
Zinc : diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :

Diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Liées à la vitamine D (colécalciférol) :
A prendre en compte :

Orlistat : diminution de l'absorption de la vitamine D.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du foetus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.
Caltrate vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Allaitement :

Caltrate vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ou rare (> 1/10 000, < 1/1000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales :

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Affections sous-cutanées et de la peau :

Rare : prurit, rash et urticaire.

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie :: Le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux (code ATC : A12 AX).

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.

Une étude de 18 mois, en double aveugle et contrôlée par placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84 ans ± 6, recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en Intention de traiter (ITT) », il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n = 1127) [p <= 0,02].

PHARMACOCINÉTIQUE

Calcium :

Absorption : la quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Distribution et métabolisme : le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restant liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Élimination : le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D :

Absorption : la vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme : le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le colécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25- hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Élimination : la vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Un effet tératogène a été observé dans les études chez l'animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933969554 (1995 rév 16.10.2007) 60 cp.
	3400937388290 (1995 rév 16.10.2007) 180 cp.


Prix :	7.62 euros (60 comprimés à 600 mg/400 UI ).
	20.74 euros (180 comprimés à 600 mg/400 UI ).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

PFIZER Santé Familiale
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