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RHINATHIOL expectorant carbocistéine®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 5 % adulte : Flacons de 125 ml, de 200 ml, de 300 ml, avec gobelet doseur de 15 ml.
Sirop à 5 % sans sucre adulte édulcoré à la saccharine sodique : Flacon de 200 ml, avec gobelet doseur de 15 ml.
Sirop à 2 % enfant : Flacon de 125 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.
Sirop à 2 % sans sucre enfant édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide : Flacon de 125 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

Rhinathiol à 5 % :

	p gobelet
Carbocistéine (DCI)	750 mg

Excipients :

Rhinathiol avec sucre : saccharose, hydroxyde de sodium, colorant caramel (E 150), élixir aromatique, huile essentielle de cannelle, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Rhinathiol sans sucre : glycérol, hydroxyéthylcelullose, saccharine sodique, caramel en poudre (E 150), élixir aromatique, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219).

Teneur en saccharose (Rhinathiol avec sucre) : 6 g/gobelet doseur.

Teneur en sodium : 97 mg/gobelet doseur (Rhinathiol avec sucre) ; 90 mg/gobelet doseur (Rhinathiol sans sucre).

Apport calorique (Rhinathiol sans sucre) : 0,020 kcal/gobelet doseur.

Titre alcoolique v/v (Rhinathiol avec sucre) : 1,64° (0,2 g d'éthanol par gobelet doseur).

Rhinathiol à 2 % :

	p c mes
Carbocistéine (DCI)	100 mg

Excipients :

Rhinathiol avec sucre : saccharose, hydroxyde de sodium, vanilline, parfums framboise et cerise, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219).

Rhinathiol sans sucre : hydroxyéthylcelullose, saccharine sodique, maltitol liquide (Lycasin), rouge cochenille A (E 124), arôme cerise-framboise, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219).

Teneur en saccharose (Rhinathiol avec sucre) : 3,5 g/c mes.

Teneur en sodium : 13 mg/c mes (Rhinathiol avec sucre) ; 13,4 mg/c mes (Rhinathiol sans sucre).

Apport calorique (Rhinathiol sans sucre) : 3 kcal/c mes.

INDICATIONS

Rhinathiol à 5 %, avec ou sans sucre :: Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Rhinathiol à 2 %, avec ou sans sucre :: Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Les spécialités sans sucre sont adaptées aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Rhinathiol à 5 %, avec ou sans sucre :: Réservé à l'adulte.; 1 gobelet doseur de 15 ml 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.; La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Rhinathiol à 2 %, avec ou sans sucre :

Enfant de plus de 5 ans :
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Enfant de 2 à 5 ans :
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève : de 8 à 10 jours (Rhinathiol à 2 % sans sucre, enfant de plus de 5 ans : elle ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical).

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate.
Rhinathiol à 2 % enfant, avec ou sans sucre : nourrisson de moins de 2 ans (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Rhinathiol à 2 %, avec ou sans sucre :
- En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
- Les mucolytiques peuvent induire un suremcombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).
- Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, ou de la pathologie.
Rhinathiol à 2 % et Rhinathiol à 5 %, avec sucre : ces médicaments contiennent du saccharose (cf Composition). Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Rhinathiol à 5 %, avec sucre : attention, ce médicament contient de l'alcool (cf Composition). Son utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Rhinathiol à 2 %, sans sucre : ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi :

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Rhinathiol à 2 % et Rhinathiol à 5 %, avec ou sans sucre : ces médicaments contiennent du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime sans sel ou hyposodé strict.
Rhinathiol à 2 % et Rhinathiol à 5 %, avec sucre : tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète (cf Composition).
Rhinathiol à 2 % et Rhinathiol à 5 %, avec ou sans sucre : ces médicaments contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Rhinathiol à 2 %, avec ou sans sucre : ces médicaments contiennent un agent colorant azoïque (rouge cochenille A [E124]) ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d'alcool (Rhinathiol à 5 % avec sucre) :
A prendre en compte :

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens - céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien - phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques - sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) : médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Dépresseurs du système nerveux central.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Rhinathiol à 2 %, avec ou sans sucre :: Risque de suremcombrement bronchique chez le nourrisson (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Rhinathiol à 2 % et Rhinathiol à 5 %, avec ou sans sucre :: Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters) : peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (code ATC : R05CB03 ; R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

PHARMACOCINÉTIQUE

La carbocistéine, après administration par voie orale, est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après ouverture de Rhinathiol à 5 % sans sucre :: 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930909201 (1968/95, RCP rév 30.03.2009) 125 ml 5 % avec sucre.
	3400933781187 (1994, RCP rév 30.03.2009) 200 ml 5 % avec sucre.
	3400932368785 (1968/95, RCP rév 30.03.2009) 300 ml 5 % avec sucre.
	3400934139840 (1997, RCP rév 30.03.2009) 200 ml 5 % sans sucre.
	3400930909379 (1965/95, RCP rév 23.04.2010) 125 ml 2 % avec sucre.
	3400934309656 (1997, RCP rév 23.04.2010) 125 ml 2 % sans sucre.

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