RHINATHIOL® toux sèche pholcodine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Sirop à 0,06 % enfant : Flacon de 125 ml, avec seringue pour administration orale de 5 ml, graduée de 0,5 ml à 5 ml.
COMPOSITION |
| Sirop à 0,12 % : | p godet |
| Pholcodine (DCI) | 6 mg |
Teneur en saccharose : 3,3 g/godet-doseur.
Titre alcoolique : 9,86 % v/v.
Teneur en alcool absolu : 77,9 mg/godet-doseur.
| Sirop à 0,06 % : | p 5 ml | p 10 ml |
| Pholcodine (DCI) | 3 mg | 6 mg |
Teneur en saccharose : 3 g/5 ml ou 6 g/10 ml.
Teneur en sodium : 4,68 mg/5 ml ou 9,36 mg/10 ml.
Titre alcoolique : 1,4 % v/v.
Teneur en éthanol anhydre : 56,7 mg/5 ml ou 113,4 mg/10 ml.
INDICATIONS |
- Sirop à 0,12 % :
- Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation.
- Sirop à 0,06 % :
- Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
- Sirop à 0,12 % :
- Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
- 1 godet-doseur (5 ml) contient 6 mg de pholcodine.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
- La posologie usuelle chez l'adulte est de 5 à 15 mg par prise, soit : 1 à 2 godets-doseur de 5 ml par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 godets-doseur par jour.
-
- Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :
- La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
- Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
- Sirop à 0,06 % :
- Réservé à l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
- 5 ml de sirop (seringue doseuse remplie à la graduation 5 ml) contiennent 3 mg de pholcodine.
- 10 ml de sirop (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml) contiennent 6 mg de pholcodine.
- La seringue doseuse fournie est graduée de 0,5 à 5 ml.
- La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours) et le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise.
-
- Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg (soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans) :
- 5 ml par prise (seringue doseuse remplie jusqu'à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
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- Enfant de 40 à 50 kg (soit environ de 13 à 15 ans) :
- 10 ml par prise (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
-
- En cas d'insuffisance hépatique :
- La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
- La prise concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
- En raison de sa teneur en alcool (cf Composition), l'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques :
Sirop à 0,12 % : ce médicament contient 9,86 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 935 mg par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 118,2 ml de bière ou 49,2 ml de vin maximum par jour.
Sirop à 0,06 % : ce médicament contient 1,4 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 680 mg par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 17,3 ml de bière ou 7,2 ml de vin maximum par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par godet-doseur pour la forme adulte et 3 g/5 ml pour la forme enfant, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
- Sirop à 0,06 % : ce médicament contient 4,68 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
INTERACTIONS |
- Médicaments sédatifs : il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Déconseillées : (Cf Mises en garde/Précautions d'emploi.)
- Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
A prendre en compte :
- Analgésiques morphiniques agonistes : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion de codéine par les mères à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
SURDOSAGE |
- Signes en cas d'absorption massive :
- Coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
- En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
- En cas de convulsions : benzodiazépines.
PHARMACODYNAMIE |
- Sirop à 0,12 % : antitussif opiacé (code ATC : R05DA08 ; R : système respiratoire).
- Sirop à 0,06 % : antitussifs, sauf associations aux expectorants (code ATC : R05DA08).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935671219 (2001 rév 05.07.2007) sirop à 0,12 %. |
| 3400935886668 (2002 rév 05.07.2007) sirop à 0,06 %. |
| Non remb Séc soc. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62
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