Comprimé (blanc) à 500 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution injectable à 250 mg/2 ml : Ampoules de 2 ml, boîte de 6.
COMPOSITION
Comprimé :
p cp
Étamsylate (DCI)
500 mg
Excipients : acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium. Conservateur : sulfite de sodium.
Solution injectable :
p ampoule
Étamsylate (DCI)
250 mg
Excipients : solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau ppi.
INDICATIONS
Comprimé à 500 mg :
Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.
Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Solution injectable à 250 mg/2 ml :
En médecine :
Proposé dans le traitement des :
saignements par fragilité capillaire,
ménorragies sans causes organiques décelables.
En chirurgie générale ou spécialisée (ORL, ophtalmologie, gynécologie) :
Proposé pour :
diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, chez les malades sous anticoagulants.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Comprimé à 500 mg :
3 comprimés par jour.
Solution injectable à 250 mg/2 ml :
Adulte :
En urgence : 2 à 3 ampoules, 3 fois par jour, en IV ou IM.
En préopératoire : 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules IV ou IM.
En peropératoire : à la demande.
En postopératoire : 1 ampoule IV ou IM, 2 fois par jour.
Nourrisson et enfant :
Même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.
NB : la solution injectable peut être utilisée :
par voie orale : diluée dans un demi-verre d'eau,
localement : en tamponnements.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
Hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.
Comprimé : hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten), notamment chez les personnes atteintes de maladie coeliaque.
Relatives :
En cas d'allaitement : cf Grossesse et Allaitement.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (cf Effets indésirables). En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'étamsylate est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissements ou diarrhée.
En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
PHARMACODYNAMIE
Autre hémostatique systémique (code ATC : B02BX01).
Solution injectable à 250 mg/2 ml :
Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.
Comprimé à 500 mg :
Restauration de la résistance capillaire et diminution de la perméabilité capillaire.
PHARMACOCINÉTIQUE
Chez l'homme :
Voie orale : l'étamsylate est lentement absorbé. Après une prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures.
Voie injectable : 1 heure après l'injection (IV ou IM) de 500 mg d'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Les demi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (IV) et 2,1 heures (IM).
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé : il est de l'ordre de 95 %.
L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400930309063 (1968/87 rév 02.06.2009) cp 500 mg.
3400930308813 (1965/87 rév 02.06.2009) sol inj.
Non remb Séc soc.
Laboratoire B & O PHARM ZAC de la Masquère. 31750 Escalquens Info médic/Pharmacovigilance : Tél : 01 46 55 27 11. Fax : 01 47 46 18 48
