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LEPTICUR® 10 mg

tropatépine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lepticur :
Comprimé à 10 mg (blanc) : Boîte de 30.Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Solution injectable à 10 mg : Ampoule de 2 ml, boîte unitaire. Lepticur Park :
Comprimé sécable à 5 mg (blanc) : Boîte de 30.

COMPOSITION

Lepticur :

Comprimé :	p cp
Tropatépine (DCI) chlorhydrate	10 mg

Excipients : povidone, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

Solution injectable :	p ampoule
Tropatépine (DCI) chlorhydrate	10 mg

Excipient : eau ppi. Lepticur Park :

Comprimé :	p cp
Tropatépine (DCI) chlorhydrate	5 mg

Excipients : povidone, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

INDICATIONS

Lepticur :

Comprimé :: Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

Solution injectable :: Correction initiale d'urgence des manifestations aiguës de type extrapyramidal induites par les neuroleptiques.

Lepticur Park :

Maladie de Parkinson.
Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Lepticur 10 mg :

Comprimé :: Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques : la posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle.; Elle est en moyenne de 2 à 3 comprimés par jour.; Coût du traitement journalier : 0,31 à 0,47 euro(s).

Solution injectable :: 1 à 2 ampoules/jour selon l'intensité des troubles, par voie IM ou IV lente.; Coût du traitement journalier : 2,22 à 4,44 euro(s).

Lepticur Park 5 mg :

Maladie de Parkinson :: La posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose utile. Débuter le traitement par ½ comprimé et en augmentant tous les 3 ou 4 jours de ½ comprimé. La dose d'entretien s'établit le plus souvent entre 2 et 4 comprimés par jour, soit 10 à 20 mg par jour.; Coût du traitement journalier : 0,26 à 0,51 euro(s).

Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques :: La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle ; elle est en moyenne de 4 à 6 comprimés par jour.; La forme à 10 mg est mieux adaptée.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie connue à la tropatépine ou à l'un des constituants de ce médicament.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Cardiopathies décompensées.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.
Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue.
Forme comprimé : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1^er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement :

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation liés à l'utilisation de ce produit. Dans ce cas, la conduite automobile est contre-indiquée.
Il faut toutefois remarquer que les indications de Lepticur et de Lepticur Park concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés :

Sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels, constipation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

De rares cas de confusion.
De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Avec Lepticur solution injectable, on peut parfois observer des indurations au point d'injection, notamment en cas d'administration prolongée.

SURDOSAGE

Symptômes :: Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.

Traitement :: Évacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé : néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

PHARMACODYNAMIE

Antiparkinsonien anticholinergique (code ATC : N04AA12).

Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétés anticholinergiques centrales ; elle entraîne aussi des effets périphériques parasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-ci n'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'élimination urinaire se fait sous forme de tropatépine inchangée, de desméthyltropatépine et, surtout, de sulfoxyde de tropatépine.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Solution injectable :

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931405009 (1973/89, RCP rév 03.03.2008) Lepticur 30 cp.
	3400957489670 (2009) Lepticur 50 cp.
	3400931756163 (1974/86, RCP rév 03.03.2008) Lepticur sol inj.
	3400933169107 (1989, RCP rév 03.03.2008) Lepticur Park 30 cp.


Prix :	4.68 euros (30 comprimés Lepticur).
	2.22 euros (1 ampoule Lepticur).
	3.83 euros (30 comprimés Lepticur Park).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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